Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Мониторы матери и плода Sonicaid Варианты исполнения:
ТЕАМЗ, ТЕАМЗ-А/Р, TEAM3-I/P, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Sonicaid TEAM 3, состав:
1.1 Основной блок.
1.2 Ультразвуковой датчик.
1.3 ТОСО-датчик.
1.4 Отметчик шевеления плода.
1.5 Встроенное программное обеспечение версия CARE для антенатального обследования.
1.6 Ремни для крепления датчиков - 4 шт.
1.7 Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
1.8 Бумага для принтера - 2 пачки.
1.9 Инструкция по эксплуатации на CD.
1.10 Сетевой кабель.
1.11 Краткая последовательная схема работы на приборе (поставляется при необходимости).
1.12 Встроенное программное обеспечение версия IP Trend для интранатального обследования.
1.13 Воздуховод для измерения артериального давления (поставляется при необходимости).
1.14 Манжета для измерения артериального давления стандартная (поставляется при необходимости).
1.15 Манжета для измерения артериального давления большая (поставляется при необходимости).
1.16 Кабель ЭКГ матери - 1 шт. (поставляется при необходимости).
1.17 Одноразовые электроды для регистрации ЭКГ матери - 3 шт. (поставляется при необходимости).
1.18 Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика (поставляется при необходимости).
1.19 Датчик пальцевой пульсоксиметрический (поставляется при необходимости).
1.20 Программное обеспечение расчета и анализа на CD версия Sonicaid FetalCare 3 (поставляется при необходимости).
1.21 Руководство по применению программного обеспечения FetalCare 3 в клинических условиях (поставляется при необходимости)..
1.22 Комплект установочных CD-дисков для центрального мониторирования (поставляется при необходимости).
1.23 Руководство пользователя системы «Sonicaid Centrale» (поставляется при необходимости)..
1.24 Руководство пользователя системы «Sonicaid FetalCare 3» (поставляется лри необходимости).
2. Sonicaid TEAM 3-А/Р, состав:
2.1 Основной блок.
2.2 Ультразвуковой датчик.
2.3 ТОСО-датчик.
2.4 Отметчик шевеления плода.
2.5 Встроенное программное обеспечение версия CARE для антенатального обследования.
2.6 Ремни для крепления датчиков - 4 шт.
2.7 Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
2.8 Бумага для принтера - 2 пачки.
2.9 Инструкция по эксплуатации на CD.
2.10 Сетевой кабель.
3. Sonicaid TEAM 3-l/P, состав:
3.1 Основной блок.
3.2 Ультразвуковой датчик.
3.3 ТОСО-датчик.
3.4 Отметчик шевеления плода.
3.5 Встроенное программное обеспечение версия IP Trend для интранатального обследования.
3.6 Ремни для крелления датчиков - 4 шт.
3.7 Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
3.8 Бумага для принтера - 2 пачки.
3.9 Инструкция по эксплуатации на CD.
3.10 Сетевой кабель.
3.11 Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.12 Одноразовый скальп-электрод для прямой ЭКГ плода - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.13 Соединительный кабель для измерения внутриматочного давления - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.14 Одноразовый катетер для измерения внутриматочного давления - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.15 Система телеметрии в составе (поставляется при необходимости):
3.15.1 Приемник.
3.15.2 Беспроводные ультразвуковые датчики.
3.15.3 Беспроводные ТОСО-датчики
3.15.4 Соединительный кабель для Sonicaid Team 3.
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковые датчики - от 1 до 10 шт.
2. ТОСО-датчики - от 1 до 10 шт.
3. Отметчики шевеления плода - от 1 до 10 шт.
4. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода - от 1 до 10 шт.
5. Одноразовые скальп-электроды для прямой ЭКГ плода - от 1 до 100 шт.
6. Соединительный кабель для измерения внутриматочного давления.
7. Одноразовые катетеры для измерения внутриматочного давления - от 1 до 100 шт.
8. Воздуховод для измерения артериального давления.
9. Манжета для измерения артериального давления стандартная.
10. Манжета для измерения артериального давления большая.
11. Кабель ЭКГ матери.
12. Одноразовые электроды для регистрации ЭКГ матери - от 1 до 100 шт.
13. Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика.
14. Датчик пальцевой пульсоксиметрический - от 1 до 10 шт.
15. Ремни для крепления датчиков - от 1 до 100 шт.
16. Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон, от 1 до 100 шт.
17. Бумага для принтера - от 1 до 100 шт.
18. Сетевой кабель.
19. Системный блок FetalCare 3.
20. Руководство пользователя системы «Sonicaid FetalCare 3».
21. Программное обеспечение расчета и анализа на CD версия Sonicaid FetalCare 3
22. Руководство по применению программного обеспечения FetalCare 3 в клинических условиях.
23. Модем для удаленного доступа к системному блоку FetalCare 3.
24. Система телеметрии в составе:
24.1. Приемник.
24.2. Беспроводные ультразвуковые датчики - от 1 до 10 шт.
24.3. Беспроводные ТОСО-датчики от 1 до 10 шт.
24.4. Соединительный кабель для Sonicaid Team 3.
25. Процессор многопортовый «Sonicaid Centrale».
26. Процессор однопортовый «Sonicaid Centrale».
27. Руководство пользователя системы «Sonicaid Centrale».
28. Цветной монитор.
29. Лазерный принтер.
30. Клавиатура.
31. Устройство «мышь».
32. Комплект установочных CD-дисков для центрального мониторирования - от 1 до 10 шт.
33. Конвертер с источником питания RS232 или RS422.
34. Соединительный кабель системного блока с конвертером RS232 или RS422.
35. Изолирующий трансформатор.
36. Блок бесперебойного питания.
37. Модуль для настенного крепления.
38. Тележка для монитора.
39. Корзина для тележки.
40. Инструкция по эксплуатации на монитор матери и плода «Sonicaid Team 3».
41. Краткая последовательная схема работы на приборе.
ТЕАМЗ, ТЕАМЗ-А/Р, TEAM3-I/P, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Sonicaid TEAM 3, состав:
1.1 Основной блок.
1.2 Ультразвуковой датчик.
1.3 ТОСО-датчик.
1.4 Отметчик шевеления плода.
1.5 Встроенное программное обеспечение версия CARE для антенатального обследования.
1.6 Ремни для крепления датчиков - 4 шт.
1.7 Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
1.8 Бумага для принтера - 2 пачки.
1.9 Инструкция по эксплуатации на CD.
1.10 Сетевой кабель.
1.11 Краткая последовательная схема работы на приборе (поставляется при необходимости).
1.12 Встроенное программное обеспечение версия IP Trend для интранатального обследования.
1.13 Воздуховод для измерения артериального давления (поставляется при необходимости).
1.14 Манжета для измерения артериального давления стандартная (поставляется при необходимости).
1.15 Манжета для измерения артериального давления большая (поставляется при необходимости).
1.16 Кабель ЭКГ матери - 1 шт. (поставляется при необходимости).
1.17 Одноразовые электроды для регистрации ЭКГ матери - 3 шт. (поставляется при необходимости).
1.18 Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика (поставляется при необходимости).
1.19 Датчик пальцевой пульсоксиметрический (поставляется при необходимости).
1.20 Программное обеспечение расчета и анализа на CD версия Sonicaid FetalCare 3 (поставляется при необходимости).
1.21 Руководство по применению программного обеспечения FetalCare 3 в клинических условиях (поставляется при необходимости)..
1.22 Комплект установочных CD-дисков для центрального мониторирования (поставляется при необходимости).
1.23 Руководство пользователя системы «Sonicaid Centrale» (поставляется при необходимости)..
1.24 Руководство пользователя системы «Sonicaid FetalCare 3» (поставляется лри необходимости).
2. Sonicaid TEAM 3-А/Р, состав:
2.1 Основной блок.
2.2 Ультразвуковой датчик.
2.3 ТОСО-датчик.
2.4 Отметчик шевеления плода.
2.5 Встроенное программное обеспечение версия CARE для антенатального обследования.
2.6 Ремни для крепления датчиков - 4 шт.
2.7 Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
2.8 Бумага для принтера - 2 пачки.
2.9 Инструкция по эксплуатации на CD.
2.10 Сетевой кабель.
3. Sonicaid TEAM 3-l/P, состав:
3.1 Основной блок.
3.2 Ультразвуковой датчик.
3.3 ТОСО-датчик.
3.4 Отметчик шевеления плода.
3.5 Встроенное программное обеспечение версия IP Trend для интранатального обследования.
3.6 Ремни для крелления датчиков - 4 шт.
3.7 Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
3.8 Бумага для принтера - 2 пачки.
3.9 Инструкция по эксплуатации на CD.
3.10 Сетевой кабель.
3.11 Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.12 Одноразовый скальп-электрод для прямой ЭКГ плода - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.13 Соединительный кабель для измерения внутриматочного давления - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.14 Одноразовый катетер для измерения внутриматочного давления - 1 шт. (поставляется при необходимости).
3.15 Система телеметрии в составе (поставляется при необходимости):
3.15.1 Приемник.
3.15.2 Беспроводные ультразвуковые датчики.
3.15.3 Беспроводные ТОСО-датчики
3.15.4 Соединительный кабель для Sonicaid Team 3.
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковые датчики - от 1 до 10 шт.
2. ТОСО-датчики - от 1 до 10 шт.
3. Отметчики шевеления плода - от 1 до 10 шт.
4. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода - от 1 до 10 шт.
5. Одноразовые скальп-электроды для прямой ЭКГ плода - от 1 до 100 шт.
6. Соединительный кабель для измерения внутриматочного давления.
7. Одноразовые катетеры для измерения внутриматочного давления - от 1 до 100 шт.
8. Воздуховод для измерения артериального давления.
9. Манжета для измерения артериального давления стандартная.
10. Манжета для измерения артериального давления большая.
11. Кабель ЭКГ матери.
12. Одноразовые электроды для регистрации ЭКГ матери - от 1 до 100 шт.
13. Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика.
14. Датчик пальцевой пульсоксиметрический - от 1 до 10 шт.
15. Ремни для крепления датчиков - от 1 до 100 шт.
16. Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон, от 1 до 100 шт.
17. Бумага для принтера - от 1 до 100 шт.
18. Сетевой кабель.
19. Системный блок FetalCare 3.
20. Руководство пользователя системы «Sonicaid FetalCare 3».
21. Программное обеспечение расчета и анализа на CD версия Sonicaid FetalCare 3
22. Руководство по применению программного обеспечения FetalCare 3 в клинических условиях.
23. Модем для удаленного доступа к системному блоку FetalCare 3.
24. Система телеметрии в составе:
24.1. Приемник.
24.2. Беспроводные ультразвуковые датчики - от 1 до 10 шт.
24.3. Беспроводные ТОСО-датчики от 1 до 10 шт.
24.4. Соединительный кабель для Sonicaid Team 3.
25. Процессор многопортовый «Sonicaid Centrale».
26. Процессор однопортовый «Sonicaid Centrale».
27. Руководство пользователя системы «Sonicaid Centrale».
28. Цветной монитор.
29. Лазерный принтер.
30. Клавиатура.
31. Устройство «мышь».
32. Комплект установочных CD-дисков для центрального мониторирования - от 1 до 10 шт.
33. Конвертер с источником питания RS232 или RS422.
34. Соединительный кабель системного блока с конвертером RS232 или RS422.
35. Изолирующий трансформатор.
36. Блок бесперебойного питания.
37. Модуль для настенного крепления.
38. Тележка для монитора.
39. Корзина для тележки.
40. Инструкция по эксплуатации на монитор матери и плода «Sonicaid Team 3».
41. Краткая последовательная схема работы на приборе.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29842
Заявитель
ООО "Оксфорд Медикал"
Фактический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д.29
Юридический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д.29
Изготовитель
"Хантлей Хэлскэа Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Huntleigh Healthcare Ltd., ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Dunstable Bedfordshire, LU5 5XF, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Huntleigh Healthcare Ltd., ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Dunstable Bedfordshire, LU5 5XF, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
191960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Huntleigh Healthcare Ltd Diagnostic Products Division, 35 Portmanmoor Road Ind. Estate, Cardiff, CF24 5HN, Unitet Kingdom
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор матери и плода Sonicaid FM800Encore с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Монитор матери и плода Sonicaid FM800 Encore, варианты исполнения:
1. Sonicaid FM820 Encore, состав:
1.1. Основной блок.
1.2. Ультразвуковые датчики - 2 шт.
1.3. ТОCО - датчик.
1.4. Отметчик шевелений плода.
1.5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода.
1.6. Ремни для крепления датчиков - 6 шт.
1.7. Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон.
1.8. Бумага для принтера - 2 пачки.
1.9. Инструкция на CD.
1.10. Сетевой кабель.
2. Sonicaid FM830Encore, состав:
2.1. Основной блок.
2.2. Ультразвуковые датчики - 2 шт.
2.3. ТОCО - датчик.
2.4. Отметчик шевелений плода.
2.5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода.
2.6. Ремни для крепления датчиков - 6 шт.
2.7. Ультразвуковой гель -250 мл/1 флакон.
2.8. Бумага для принтера - 2 пачки.
2.9. Инструкция на CD.
2.10. Сетевой кабель.
2.11. Манжета взрослая и соединитель для измерения артериального давления.
2.12. Шланг пациента.
2.13. Датчик пальцевой для измерения SP O2.
2.14. Кабель для оксиметрии пациентки.
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковые датчики - от 1 до 10 шт.
2. ТОСО - датчики - от 1 до 10 шт.
3. Отметчики шевеления плода - от 1 до 10 шт.
4. Кабели для регистрации прямой ЭКГ плода - от 1 до 10 шт.
5. Скальп - электроды для прямой ЭКГ плода - от 1 до 100 шт.
6. Соединительный кабель для измерения внутриматочного давления.
7. Разовые катетеры-датчики для измерения внутриматочного давления - от 1 до 100 шт.
8. Стартовый набор для измерения внутриматочного давления:
8.1. Катетеры - 10 шт.
8.2. Соединительный кабель.
9. Воздуховод для измерения артериального давления.
10. Манжета для измерения артериального давления стандартная, 25,4-42 см.
11. Манжета для измерения артериального давления малая, 17-25 см.
12. Манжета для измерения артериального давления большая, 34,3-48,2 см.
13. Кабель ЭКГ матери.
14. Электроды для регистрации ЭКГ матери - от 1 до 100 шт.
15. Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика матери.
16. Датчики пальцевые для пульсоксиметрии для взрослых - от 1 до 10 шт.
17. Ремни для крепления датчиков - от 1 до 100 шт.
18. Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон, от 1 до 100 шт.
19. Руководство пользователя.
20. Краткие рекомендации.
21. Последовательная схема работы на приборе.
22. Сетевой кабель.
23. Инструкция по сервисному обслуживанию.
24. Система телеметрии «Rimkus»:
24.1. Приемник.
24.2. Передатчик.
24.3. Соединительный кабель для «Sonicaid FM820 Encore» и «Sonicaid FM830 Encore»
24.4. Беспроводной преобразователь.
25. Системный блок.
26. Цветной монитор.
27. Лазерный принтер.
28. Клавиатура.
29. Устройство «мышь».
30. Программное обеспечение на дисковом носителе.
31. Комплект установочных CD - дисков - от 1 до 10 шт.
32. Процессор многопортовый «Sonicaid Centrale».
33. Процессор однопортовый с источником питания «Sonicaid Centrale».
34. Конвертер с источником питания RS232 или RS422.
35. Соединительный кабель системного блока c конвертером RS232 или RS422.
36. Модем для удаленного доступа к системному блоку.
37. Изолирующий трансформатор.
38. Блок бесперебойного питания.
39. Блок для настенного крепления
40. Тележка для монитора.
41. Корзина для тележки.
42. Брошюра о вспомогательных и расходных материалах.
III. Завод-изготовитель:
Huntleigh Healthcare Ltd, 35 Portmanmoor Road, Cardiff CF24 5HN, United Kingdom.
ФСЗ 2010/07559
30.07.2010
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)