Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гемостаза STA Compact Мах® с принадлежностямиПринадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact Мах®;
2. Специальная клавиатура для STA Compact Мах®;
3. Специальная мышь для STA Compact Мах ;
4. Программное обеспечение (CD with Soft for STA Compact Max®), не более 15 шт.;
5. Шнуры сетевые (Power cables), не более 5 шт.;
6. Индикатор крена (Tilt watcher);
7. Индикатор сотрясения (Shock watcher);
8. Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle);
9. Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin);
10. Воздушный фильтр (Air filter);
11. Шурупы (TCBLZ М3х4 screw) не более 50 шт.;
12. Специальный компьютерный модуль для STA Compaet Мах® (ЕМ);
13. Набор принадлежностей для STA Compact Мах® в составе (STA Compact Мах® auxiliary materials box):
- устройство для удаления шариков (Ball remover);
- навигационная кювета (Mapping cuvette);
- адаптеры для микроконтейнеров (Microcups adaptor), 12 шт. в одной упаковке;
- игла для "руки" № 1 (Needle for № 1 arm);
- игла для "руки" № 2 (Needle for № 2 arm);
- игла для "руки" № 3 (Needle for № 3 arm);
- водяной фильтр (Filter liquid);
- наконечник пневматичеекого захватываюш;его устройства (Gripping suction tip), 2 шт.;
- галогеновая лампа (Halogen lamp);
- наконечники поршня дозатора (Syringe piston tip), 6 шт. в одной упаковке;
- специальные гаечные ключи, не более 10 шт.;
- специальные отвертки, не более 10 шт.;
- дозатор на 250 мкл и наконечник (250 р1 Syringe and tip);
- отвертка (Screwdriver);
- войлочный фильтр (Felt filter for colorimetry box);
- специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.;
- специальный адаптер для микробирок, не более 20 шт.;
- специальная шайба для задней панели, не более 6 шт.;
- специальное уплотнительное кольцо для дозатора, не более 12 шт.;
- специальные магнитные мешалки, не более 20 шт.;
- специальные мандрены, не более 10 шт.;
- специальное устройство для извлечения предохранителей, не более 5 шт.;
- специальное устройство для прокола крышек, не более 3 шт.;
- специальные перчатки для оператора, не более 10 пар;
- нижний клин регулировки (Lower adjustment wedge), не более 3 шт.;
- верхний клин регулировки (Upper adjustment wedge), не более 3 шт.;
- верхний клин регулировки для больших пробирок (Upper adjustment wedge for large tube), не более 3 шт.;
- специальное навигационное устройство (Mapping tool), не более 3 шт.;
- специальные пинцеты (Pincement), не более 5 шт.;
- специальный держатель для пробирок SARSTEDT (Bracket for SARSTEDT tube cap), не более 5 шт.
1. Специальный монитор для STA Compact Мах®;
2. Специальная клавиатура для STA Compact Мах®;
3. Специальная мышь для STA Compact Мах ;
4. Программное обеспечение (CD with Soft for STA Compact Max®), не более 15 шт.;
5. Шнуры сетевые (Power cables), не более 5 шт.;
6. Индикатор крена (Tilt watcher);
7. Индикатор сотрясения (Shock watcher);
8. Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle);
9. Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin);
10. Воздушный фильтр (Air filter);
11. Шурупы (TCBLZ М3х4 screw) не более 50 шт.;
12. Специальный компьютерный модуль для STA Compaet Мах® (ЕМ);
13. Набор принадлежностей для STA Compact Мах® в составе (STA Compact Мах® auxiliary materials box):
- устройство для удаления шариков (Ball remover);
- навигационная кювета (Mapping cuvette);
- адаптеры для микроконтейнеров (Microcups adaptor), 12 шт. в одной упаковке;
- игла для "руки" № 1 (Needle for № 1 arm);
- игла для "руки" № 2 (Needle for № 2 arm);
- игла для "руки" № 3 (Needle for № 3 arm);
- водяной фильтр (Filter liquid);
- наконечник пневматичеекого захватываюш;его устройства (Gripping suction tip), 2 шт.;
- галогеновая лампа (Halogen lamp);
- наконечники поршня дозатора (Syringe piston tip), 6 шт. в одной упаковке;
- специальные гаечные ключи, не более 10 шт.;
- специальные отвертки, не более 10 шт.;
- дозатор на 250 мкл и наконечник (250 р1 Syringe and tip);
- отвертка (Screwdriver);
- войлочный фильтр (Felt filter for colorimetry box);
- специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.;
- специальный адаптер для микробирок, не более 20 шт.;
- специальная шайба для задней панели, не более 6 шт.;
- специальное уплотнительное кольцо для дозатора, не более 12 шт.;
- специальные магнитные мешалки, не более 20 шт.;
- специальные мандрены, не более 10 шт.;
- специальное устройство для извлечения предохранителей, не более 5 шт.;
- специальное устройство для прокола крышек, не более 3 шт.;
- специальные перчатки для оператора, не более 10 пар;
- нижний клин регулировки (Lower adjustment wedge), не более 3 шт.;
- верхний клин регулировки (Upper adjustment wedge), не более 3 шт.;
- верхний клин регулировки для больших пробирок (Upper adjustment wedge for large tube), не более 3 шт.;
- специальное навигационное устройство (Mapping tool), не более 3 шт.;
- специальные пинцеты (Pincement), не более 5 шт.;
- специальный держатель для пробирок SARSTEDT (Bracket for SARSTEDT tube cap), не более 5 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27823
Заявитель
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1
Юридический адрес заявителя
121165, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
Изготовитель
"ДИАГНОСТИКА СТАГО САС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, , DIAGNOSTICA STAGO SAS, 3 Аllее THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO SAS, 3 Аllее THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 125, 131 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France.
2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 allee Theresa, 92600 Asnieres sur Seine, France.
3. LABSERVISE, 1 RUE DU MONT PERDU FR-31240 L'UNION.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гемостаза STA Compact Мах® с принадлежностямиПринадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact Max®;
2. Специальная клавиатура для STA Compact Max®;
3. Специальная мышь для STA Compact Мах®;
4. Программное обеспечение (CD with Soft for STA Compact Max®), не более 15 шт.;
5. Шнуры сетевые (Power cables), не более 5 шт.;
6. Индикатор крена (Tilt watcher);
7. Индикатор сотрясения (Shock watcher);
8. Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle);
9. Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin);
10. Воздушный фильтр (Air filter);
11. Шурупы (TCBLZ М3х4 screw) не более 50 шт.;
12. Набор принадлежностей для STA Compact Мах® в составе (STA Compact Мах® auxiliary materials box):
- устройство для удаления шариков (Ball remover);
- навигационная кювета (Mapping cuvette);
- адаптеры для микроконтейнеров (Microcups adaptor), 12 шт. в одной упаковке;
- игла для "руки" № 1 (Needle for № 1 arm);
- игла для "руки" № 2 (Needle for № 2 arm);
- игла для "руки" № 3 (Needle for № 3 arm);
- водяной фильтр (Filter liquid);
- наконечник пневматического захватывающего устройства (Gripping suction tip), 2 шт.;
- галогеновая лампа (Halogen lamp);
- наконечники поршня дозатора (Syringe piston tip), 6 шт. в одной упаковке;
- специальные гаечные ключи, не более 10шт.;
- специальные отвертки, не более 10шт.;
- дозатор на 250мкл и наконечник (250 µl Syringe and tip);
- отвертка (Screwdriver);
- войлочный фильтр (Felt filter for colorimetry box);
- специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.;
- специальный адаптер для микробирок, не более 20 шт.;
- специальная шайба для задней панели, не более 6 шт.;
- специальное уплотнительное кольцо для дозатора, не более 12 шт.;
- специальные магнитные мешалки, не более 20 шт.;
- специальные мандрены, не более 10 шт.;
- специальное устройство для извлечения предохранителей, не более 5 шт.;
- специальное устройство для прокола крышек, не более 3 шт.;
- специальные перчатки для оператора, не более 10 пар.
ФСЗ 2008/01137
24.03.2017
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
94 4300
261740
Анализатор гемостаза STA Compact Мах® с принадлежностямиПринадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact Max®;
2. Специальная клавиатура для STA Compact Max®;
3. Специальная мышь для STA Compact Мах®;
4. Программное обеспечение (CD with Soft for STA Compact Max®), не более 15 шт.;
5. Шнуры сетевые (Power cables), не более 5 шт.;
6. Индикатор крена (Tilt watcher);
7. Индикатор сотрясения (Shock watcher);
8. Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle);
9. Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin);
10. Воздушный фильтр (Air filter);
11. Шурупы (TCBLZ М3х4 screw) не более 50 шт.;
12. Набор принадлежностей для STA Compact Мах® в составе (STA Compact Мах® auxiliary materials box):
- устройство для удаления шариков (Ball remover);
- навигационная кювета (Mapping cuvette);
- адаптеры для микроконтейнеров (Microcups adaptor), 12 шт. в одной упаковке;
- игла для "руки" № 1 (Needle for № 1 arm);
- игла для "руки" № 2 (Needle for № 2 arm);
- игла для "руки" № 3 (Needle for № 3 arm);
- водяной фильтр (Filter liquid);
- наконечник пневматического захватывающего устройства (Gripping suction tip), 2 шт.;
- галогеновая лампа (Halogen lamp);
- наконечники поршня дозатора (Syringe piston tip), 6 шт. в одной упаковке;
- специальные гаечные ключи, не более 10шт.;
- специальные отвертки, не более 10шт.;
- дозатор на 250мкл и наконечник (250 µl Syringe and tip);
- отвертка (Screwdriver);
- войлочный фильтр (Felt filter for colorimetry box);
- специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.;
- специальный адаптер для микробирок, не более 20 шт.;
- специальная шайба для задней панели, не более 6 шт.;
- специальное уплотнительное кольцо для дозатора, не более 12 шт.;
- специальные магнитные мешалки, не более 20 шт.;
- специальные мандрены, не более 10 шт.;
- специальное устройство для извлечения предохранителей, не более 5 шт.;
- специальное устройство для прокола крышек, не более 3 шт.;
- специальные перчатки для оператора, не более 10 пар.
ФСЗ 2008/01137
03.02.2015
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
94 4300
—
Анализатор гемостаза STA Compact с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Монитор (LCD 17" screen).
2. Клавиатура (QWERTY keyboard).
3. Программное обеспечение (CD with Soft for STA-Compact).
4. Шнуры сетевые (Power cables).
5. Индикатор крена (Tilt watcher).
6. Индикатор сотрясения (Shock watcher).
7. Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle).
8. Mешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin).
9. Воздушный фильтр (Air filter).
10. Шурупы (TCBLZ M3x4 screw).
11. Набор принадлежностей для STA Compact в составе (STA Compact auxiliary materials box):
- устройство для удаления шариков (Ball remover);
- навигационная кювета (Mapping cuvette);
- адаптеры для микроконтейнеров (Microcups adaptor), 12 шт. в одной упаковке;
- игла для "руки" № 1 (Needle for № 1 arm);
- игла для "руки" № 2 (Needle for № 2 arm);
- игла для "руки" № 3 (Needle for № 3 arm);
- водяной фильтр (Filter liquid);
- наконечник пневматического захватывающего устройства (Gripping suction tip);
- галогеновая лампа (Halogen lamp);
- наконечники поршня дозатора (Syringe piston tip), 6 шт. в одной упаковке;
- гаечный ключ для М3 шурупов (Allen wrench for M3 screw);
- гаечный ключ для М2 шурупов (Allen wrench for M2 screw);
- отвертка для M3 шурупов (Phillips screwdriver for M3 screw);
- отвертка для M2 шурупов (Phillips screwdriver for M2 screw);
- дозатор на 250мкл и наконечник (250 µl Syringe and tip);
- отвертка (Screwdriver);
- войлочный фильтр (Felt filter for colorimetry box);
- предохранители (T 15A 6.3x32; T 6.3A 5x20; T 2A 5x20; T 5A 5x20; T 1A 5x20 fuses), 1 упаковка.
ФСЗ 2008/01137
29.02.2008
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)