Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (Дианарк-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006- планшет 96-луночный разборный из стрипов или планшет 96-луночный неразборный,
покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином,
готовый для использования - 1 шт;
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена,
лиофилизированный - 6 фл., или концентрированный - 1 фл. (0,5 мл);
- положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая
антитела к опиатам, лиофилизированный - 6 фл., или концентрированный - 1 фл. (0,3
мл);
- отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая
антитела к опиатам, лиофилизированный - 6 фл., или концентрированный - 1 фл. (0,3
мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФБС-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3?,5,5?-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) или с
добавлением перекиси водорода, готовый к использованию - 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином,
готовый для использования - 1 шт;
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена,
лиофилизированный - 6 фл., или концентрированный - 1 фл. (0,5 мл);
- положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая
антитела к опиатам, лиофилизированный - 6 фл., или концентрированный - 1 фл. (0,3
мл);
- отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая
антитела к опиатам, лиофилизированный - 6 фл., или концентрированный - 1 фл. (0,3
мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФБС-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3?,5,5?-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) или с
добавлением перекиси водорода, готовый к использованию - 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26553
Изготовитель
ООО "ДИАНАРК"
Фактический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
281940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281940
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.;
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл);
- положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
ФСР 2012/12988
03.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)