ФСР 2012/12988
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/12988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.;
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл);
- положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл);
- положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/12988
Дата РУ
03.02.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o30622
Изготовитель
ООО "ДИАМЕДИКА"
Фактический адрес изготовителя
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Юридический адрес изготовителя
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281940
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)