Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2в следующих вариантах исполнения:
I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе:
- R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.;
- R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20Х), 70 мл/флакон - 1 шт.;
- R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт.;
- R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт.;
- R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт.;
- R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.;
- R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: TMB solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт.;
- R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе:
- R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.;
- R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20Х), 235 мл/флакон - 1 шт.;
- R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт.;
- R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт.;
- R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт.;
- R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт.;
- R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: TMB solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт.;
- R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе:
- R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.;
- R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20Х), 70 мл/флакон - 1 шт.;
- R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт.;
- R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт.;
- R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт.;
- R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.;
- R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: TMB solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт.;
- R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе:
- R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.;
- R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20Х), 235 мл/флакон - 1 шт.;
- R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт.;
- R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.;
- R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт.;
- R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт.;
- R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт.;
- R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: TMB solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт.;
- R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26462
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2варианты исполнения:
I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе:
R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 70 мл/флакон - 1 шт.
R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.
R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт.
R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.
R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.
R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт.
R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт.
R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт.
R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе:
R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.
R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 235 мл/флакон - 1 шт.
R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.
R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт.
R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.
R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.
R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт.
R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт.
R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт.
R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт.
R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
РЗН 2021/13648
10.03.2021
ООО "Био-Рад Лаборатории"
21.20.23.110
285460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)