РЗН 2021/13648
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13648
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2варианты исполнения:
I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе:
R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 70 мл/флакон - 1 шт.
R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.
R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт.
R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.
R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.
R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт.
R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт.
R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт.
R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе:
R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.
R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 235 мл/флакон - 1 шт.
R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.
R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт.
R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.
R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.
R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт.
R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт.
R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт.
R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт.
R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе:
R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 70 мл/флакон - 1 шт.
R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.
R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт.
R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.
R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.
R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт.
R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт.
R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт.
R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе:
R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.
R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 235 мл/флакон - 1 шт.
R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт.
R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт.
R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт.
R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт.
R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт.
R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт.
R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт.
R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт.
R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13648
Дата РУ
10.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49852
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59 114 Steenvoorde, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2, исполнения:
Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2, исполнения:
Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.08.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)