Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностямиI. Датчики:
1. С фазированной решеткой:
1.1. PA240.
1.2. PA230E.
1.3. PA121E.
1.4. PA122E.
1.5. PA023E.
2. Конвексные:
2.1. C5-2 R13.
2.2. CA123.
2.3. CA421.
2.4. CA430.
2.5. CA621.
2.6. СА431.
2.7. СА541.
2.8. СА631.
2.9. СА123.
2.10. EC1123.
2.11. ЕС123.
3. Линейные:
3.1. LA332.
3.2. LA424.
3.3. LA435.
3.4. LA522.
3.5. LA523.
3.6. LA523E.
3.7. LA532E.
3.8. LA533.
3.9. LA923.
4. Специальные Датчики:
4.1. ТЕЕ022 - чрезпищеводный.
4.2. ТЕЕ132 - чрезпищеводный.
4.3. IOT332 - интраоперационный.
4.4. IOE323 - интраоперационный.
4.5. LP323 - лапароскопический.
4.6. BL433 - линейный для 4D.
4.7. BC441 - конвексный для 4D.
4.8. BC431 - конвексный для 4D.
4.9. BE1123 - внутриполостной для 4D.
4.10. TRT33 - биплановый ректальный.
4.11. CAB411A - конвексный с центральной биопсией.
4.12. 2.0/2.5 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.13. 5.0 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.14. HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик.
II. Насадки.
1. Биопсийные насадки:
1.1. ABS123.
1.2. ABS523.
1.3. ABS621.
1.4. ABS33А.
1.5. DSB421/431.
1.6. DSB621/631.
1.7. DSB523.
1.8. DSB435.
1.9. WBSL33X.
2. Насадки для 3D-датчиков:
2.1. CAB411A.
2.2. EC123.
2.3. BL433.
2.4. BC431.
2.5. CA-LA.
2.6. RX-2.
2.7. AGO RADIONICS.
2.8. PA122.
2.9. PA230.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - VirtualNavigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля VirtualNavigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
1. С фазированной решеткой:
1.1. PA240.
1.2. PA230E.
1.3. PA121E.
1.4. PA122E.
1.5. PA023E.
2. Конвексные:
2.1. C5-2 R13.
2.2. CA123.
2.3. CA421.
2.4. CA430.
2.5. CA621.
2.6. СА431.
2.7. СА541.
2.8. СА631.
2.9. СА123.
2.10. EC1123.
2.11. ЕС123.
3. Линейные:
3.1. LA332.
3.2. LA424.
3.3. LA435.
3.4. LA522.
3.5. LA523.
3.6. LA523E.
3.7. LA532E.
3.8. LA533.
3.9. LA923.
4. Специальные Датчики:
4.1. ТЕЕ022 - чрезпищеводный.
4.2. ТЕЕ132 - чрезпищеводный.
4.3. IOT332 - интраоперационный.
4.4. IOE323 - интраоперационный.
4.5. LP323 - лапароскопический.
4.6. BL433 - линейный для 4D.
4.7. BC441 - конвексный для 4D.
4.8. BC431 - конвексный для 4D.
4.9. BE1123 - внутриполостной для 4D.
4.10. TRT33 - биплановый ректальный.
4.11. CAB411A - конвексный с центральной биопсией.
4.12. 2.0/2.5 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.13. 5.0 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.14. HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик.
II. Насадки.
1. Биопсийные насадки:
1.1. ABS123.
1.2. ABS523.
1.3. ABS621.
1.4. ABS33А.
1.5. DSB421/431.
1.6. DSB621/631.
1.7. DSB523.
1.8. DSB435.
1.9. WBSL33X.
2. Насадки для 3D-датчиков:
2.1. CAB411A.
2.2. EC123.
2.3. BL433.
2.4. BC431.
2.5. CA-LA.
2.6. RX-2.
2.7. AGO RADIONICS.
2.8. PA122.
2.9. PA230.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - VirtualNavigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля VirtualNavigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26244
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес заявителя
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Изготовитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ESAOTE S.p.A.,Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy
2. Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностямиI. Датчики:
1. С фазированной решеткой:
1.1. PA240.
1.2. PA230E.
1.3. PA121E.
1.4. PA122E.
1.5. PA023E.
2. Конвексные:
2.1. C5-2 R13.
2.2. CA123.
2.3. CA421.
2.4. CA430.
2.5. CA621.
2.6. СА431.
2.7. СА541.
2.8. СА631.
2.9. СА123.
2.10. EC1123.
2.11. ЕС123.
3. Линейные:
3.1. LA332.
3.2. LA424.
3.3. LA435.
3.4. LA522.
3.5. LA523.
3.6. LA523E.
3.7. LA532E.
3.8. LA533.
3.9. LA923.
4. Специальные Датчики:
4.1. ТЕЕ022 - чрезпищеводный.
4.2. ТЕЕ132 - чрезпищеводный.
4.3. IOT332 - интраоперационный.
4.4. IOE323 - интраоперационный.
4.5. LP323 - лапароскопический.
4.6. BL433 - линейный для 4D.
4.7. BC441 - конвексный для 4D.
4.8. BC431 - конвексный для 4D.
4.9. BE1123 - внутриполостной для 4D.
4.10. TRT33 - биплановый ректальный.
4.11. CAB411A - конвексный с центральной биопсией.
4.12. 2.0/2.5 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.13. 5.0 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.14. HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик.
II. Насадки.
1. Биопсийные насадки:
1.1. ABS123.
1.2. ABS523.
1.3. ABS621.
1.4. ABS33А.
1.5. DSB421/431.
1.6. DSB621/631.
1.7. DSB523.
1.8. DSB435.
1.9. WBSL33X.
2. Насадки для 3D-датчиков:
2.1. CAB411A.
2.2. EC123.
2.3. BL433.
2.4. BC431.
2.5. CA-LA.
2.6. RX-2.
2.7. AGO RADIONICS.
2.8. PA122.
2.9. PA230.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
ФСЗ 2011/10646
05.02.2018
ООО "МИП-Тест"
26.60.12.119
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Датчики:
1. С фазированной решеткой:
1.1. PA240.
1.2. PA230E.
1.3. PA121E.
1.4. PA122E.
1.5. PA023E.
2. Конвексные:
2.1. C5-2 R13.
2.2. CA123.
2.3. CA421.
2.4. CA430.
2.5. CA621.
2.6. СА431.
2.7. СА541.
2.8. СА631.
2.9. СА123.
2.10. EC1123.
2.11. ЕС123.
3. Линейные:
3.1. LA332.
3.2. LA424.
3.3. LA435.
3.4. LA522.
3.5. LA523.
3.6. LA523E.
3.7. LA532E.
3.8. LA533.
3.9. LA923.
4. Специальные Датчики:
4.1. ТЕЕ022 - чрезпищеводный.
4.2. ТЕЕ132 - чрезпищеводный.
4.3. IOT332 - интраоперационный.
4.4. IOE323 - интраоперационный.
4.5. LP323 - лапароскопический.
4.6. BL433 - линейный для 4D.
4.7. BC441 - конвексный для 4D.
4.8. BC431 - конвексный для 4D.
4.9. BE1123 - внутриполостной для 4D.
4.10. TRT33 - биплановый ректальный.
4.11. CAB411A - конвексный с центральной биопсией.
4.12. 2.0/2.5 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.13. 5.0 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.14. HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик.
II. Насадки.
1. Биопсийные насадки:
1.1. ABS123.
1.2. ABS523.
1.3. ABS621.
1.4. ABS33А.
1.5. DSB421/431.
1.6. DSB621/631.
1.7. DSB523.
1.8. DSB435.
1.9. WBSL33X.
2. Насадки для 3D-датчиков:
2.1. CAB411A.
2.2. EC123.
2.3. BL433.
2.4. BC431.
2.5. CA-LA.
2.6. RX-2.
2.7. AGO RADIONICS.
2.8. PA122.
2.9. PA230.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
VI. Организация - изготовитель:
- Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy.
ФСЗ 2011/10646
16.09.2011
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)