Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для терапии сонного апноэ с принадлежностями, варианты исполнений: Z1, Z1 AutoI. Аппарат для терапии сонного апноэ исполнения Z1, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии сонного апноэ Z1.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB ? microUSB).
5. Трубка пациента.
6. Адаптер трубки пациента.
7. Фильтр противопылевой.
8. Держатель противопылевого фильтра.
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником.
10. Инструкция пользователя.
II. Аппарат для терапии сонного апноэ исполнения Z1 Auto, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии сонного апноэ Z1 Auto.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB ? microUSB).
5. Трубка пациента.
6. Адаптер трубки пациента.
7. Фильтр противопылевой.
8. Держатель противопылевого фильтра.
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником.
10. Инструкция пользователя.
III. Принадлежности:
1. Адаптер трубки пациента ? не более 5 шт.
2. Трубка пациента ? не более 5 шт.
3. Держатель противопылевого фильтра ? не более 5 шт.
4. Фильтр противопылевой ? не более 15 шт.
5. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником ? не более 50 шт.
6. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
7. Чехол для транспортировки аппарата.
8. Батарея аккумуляторная ? не более 5 шт.
9. Держатель батареи аккумуляторной.
10. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
11. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
12. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
13. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) ? не более 15 шт.
14. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
15. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) ? не более 15 шт.
16. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных.
1. Базовый блок аппарата для терапии сонного апноэ Z1.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB ? microUSB).
5. Трубка пациента.
6. Адаптер трубки пациента.
7. Фильтр противопылевой.
8. Держатель противопылевого фильтра.
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником.
10. Инструкция пользователя.
II. Аппарат для терапии сонного апноэ исполнения Z1 Auto, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии сонного апноэ Z1 Auto.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB ? microUSB).
5. Трубка пациента.
6. Адаптер трубки пациента.
7. Фильтр противопылевой.
8. Держатель противопылевого фильтра.
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником.
10. Инструкция пользователя.
III. Принадлежности:
1. Адаптер трубки пациента ? не более 5 шт.
2. Трубка пациента ? не более 5 шт.
3. Держатель противопылевого фильтра ? не более 5 шт.
4. Фильтр противопылевой ? не более 15 шт.
5. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником ? не более 50 шт.
6. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
7. Чехол для транспортировки аппарата.
8. Батарея аккумуляторная ? не более 5 шт.
9. Держатель батареи аккумуляторной.
10. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
11. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
12. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
13. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) ? не более 15 шт.
14. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
15. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) ? не более 15 шт.
16. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25125
Заявитель
ООО "С-Инструментс Медикал"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, Малый Кисловский пер., д. 7, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Ефремова, д. 14, пом. 1, комн. 40
Изготовитель
"Бреас Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, 435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, 435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2а
Вид
318710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, 435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна с принадлежностями, варианты исполнения: Z1, Z1 Autoварианты исполнений:
I. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB).
5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
2. Чехол для транспортировки аппарата.
3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
4. Держатель батареи аккумуляторной.
5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
II. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1 Auto, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1 Auto.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB).
5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных.
11. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
2. Чехол для транспортировки аппарата.
3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
4. Держатель батареи аккумуляторной.
5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
РЗН 2020/9602
04.02.2020
ООО "С-Инструментс Медикал"
32.50.21.129
318710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)