РЗН 2020/9602
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9602
Наименование
Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна с принадлежностями, варианты исполнения: Z1, Z1 Autoварианты исполнений:
I. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB).
5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
2. Чехол для транспортировки аппарата.
3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
4. Держатель батареи аккумуляторной.
5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
II. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1 Auto, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1 Auto.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB).
5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных.
11. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
2. Чехол для транспортировки аппарата.
3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
4. Держатель батареи аккумуляторной.
5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
I. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB).
5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
2. Чехол для транспортировки аппарата.
3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
4. Держатель батареи аккумуляторной.
5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
II. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1 Auto, в составе:
1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1 Auto.
2. Блок питания от сети питания переменного тока.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB).
5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных.
11. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей.
2. Чехол для транспортировки аппарата.
3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
4. Держатель батареи аккумуляторной.
5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной.
6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб).
7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт.
10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
Номер РУ
РЗН 2020/9602
Дата РУ
04.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33988
Заявитель
ООО "С-Инструментс Медикал"
Фактический адрес заявителя
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Юридический адрес заявителя
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Изготовитель
"Бреас Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
318710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
I. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна с принадлежностями исполнения Z1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
II. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна с принадлежностями исполнения Z1 Auto
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)