Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnl) (вид 321370)
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP) (вид 253610)
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МВ PATHFAST (PATHFAST СК-МВ) (вид 324030)
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo) (вид 214460)
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. х 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.6. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРВ PATHFAST (PATHFAST hsCRP) (вид 116210)
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.х 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. х 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.6. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer) (вид 321180)
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG) (вид 205580)
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. х 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control) (вид 205590)
8.1. контроль 1 (2 фл. X 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. X 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. х 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin) (вид 158490)
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control) (вид 158510)
10.1. контроль 1 (2 фл. X 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. х 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. х 1 мл)
10.4 инструкция ( 1 шт. )
10.5 паспорт контрольных значений (1 шт. )
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP) (вид 253610)
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МВ PATHFAST (PATHFAST СК-МВ) (вид 324030)
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo) (вид 214460)
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. х 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.6. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРВ PATHFAST (PATHFAST hsCRP) (вид 116210)
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.х 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. х 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.6. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer) (вид 321180)
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG) (вид 205580)
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. х 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control) (вид 205590)
8.1. контроль 1 (2 фл. X 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. X 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. х 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin) (вид 158490)
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. х 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. х 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. х 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control) (вид 158510)
10.1. контроль 1 (2 фл. X 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. х 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. х 1 мл)
10.4 инструкция ( 1 шт. )
10.5 паспорт контрольных значений (1 шт. )
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24800
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Изготовитель
"ЛСИ Медиенс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8517-, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8517-, Japan
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Адрес
LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
1.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
1.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
1.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
1.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
1.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
1.6. Инструкция (1 шт.).
1.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
2.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
2.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
2.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
2.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
2.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
2.6. Инструкция (1 шт.).
2.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST
(PATHFAST CK-MB):
3.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
3.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
3.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
3.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
3.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
3.6. Инструкция (1 шт.).
3.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
4.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
4.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
4.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
4.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
4.5. Инструкция (1 шт.).
4.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
5.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
5.2. Калибратор 1 (1 фл.x 2 мл).
5.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
5.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
5.5. Инструкция (1 шт.).
5.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
6.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
6.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
6.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
6.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
6.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. Инструкция (1 шт.).
6.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
7.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
7.2. Калибратор 1 (1фл. x 2 мл).
7.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
7.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
7.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
7.6. Инструкция (1 шт.).
7.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
8.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
8.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
8.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
8.4. Инструкция (1 шт.).
8.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
9.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
9.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
9.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
9.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
9.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
9.6. Инструкция (1 шт.).
9.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
10.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
10.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
10.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
10.4. Инструкция (1 шт.).
10.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
ФСЗ 2012/11536
30.05.2023
АО "ДИАКОН"
21.20.23.110
см. приложение
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
1.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
1.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
1.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
1.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
1.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
1.6. Инструкция (1 шт.).
1.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
2.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
2.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
2.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
2.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
2.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
2.6. Инструкция (1 шт.).
2.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST
(PATHFAST CK-MB):
3.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
3.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
3.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
3.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
3.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
3.6. Инструкция (1 шт.).
3.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
4.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
4.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
4.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
4.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
4.5. Инструкция (1 шт.).
4.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
5.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
5.2. Калибратор 1 (1 фл.x 2 мл).
5.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
5.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
5.5. Инструкция (1 шт.).
5.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
6.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
6.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
6.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
6.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
6.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. Инструкция (1 шт.).
6.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
7.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
7.2. Калибратор 1 (1фл. x 2 мл).
7.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
7.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
7.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
7.6. Инструкция (1 шт.).
7.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
8.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
8.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
8.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
8.4. Инструкция (1 шт.).
8.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
9.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
9.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
9.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
9.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
9.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
9.6. Инструкция (1 шт.).
9.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
10.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
10.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
10.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
10.4. Инструкция (1 шт.).
10.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
ФСЗ 2012/11536
03.09.2021
АО "ДИАКОН"
21.20.23.110
см. приложение
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI).
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control).
10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
10.4. инструкция (1 шт.)
10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
ФСЗ 2012/11536
12.01.2015
ЗАО "ДИАКОН"
93 9817
—
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI).
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control).
10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
10.4. инструкция (1 шт.)
10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
ФСЗ 2012/11536
29.07.2014
93 9817
—
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 3 листах)Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST.
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибраторов (4 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибраторов (4 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (1 фл.x 2 мл);
- калибратор 2 (1 фл. x 2 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
- контроль 1 (2 фл. x 1 мл);
- контроль 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1,2 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1,2 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1,2 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
- контроль 1 (2 фл. x 1 мл);
- контроль 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
ФСЗ 2012/11536
10.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)