ФСЗ 2012/11536
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI).
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control).
10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
10.4. инструкция (1 шт.)
10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control).
10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
10.4. инструкция (1 шт.)
10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
Номер РУ
ФСЗ 2012/11536
Дата РУ
12.01.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7996
Заявитель
ЗАО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"LSI Medience Corporation"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158510
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253610
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214460
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116170
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321180
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223390
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158490
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
1.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
1.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
1.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
1.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
1.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
1.6. Инструкция (1 шт.).
1.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
2.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
2.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
2.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
2.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
2.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
2.6. Инструкция (1 шт.).
2.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST
(PATHFAST CK-MB):
3.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
3.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
3.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
3.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
3.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
3.6. Инструкция (1 шт.).
3.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
4.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
4.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
4.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
4.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
4.5. Инструкция (1 шт.).
4.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
5.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
5.2. Калибратор 1 (1 фл.x 2 мл).
5.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
5.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
5.5. Инструкция (1 шт.).
5.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
6.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
6.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
6.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
6.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
6.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. Инструкция (1 шт.).
6.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
7.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
7.2. Калибратор 1 (1фл. x 2 мл).
7.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
7.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
7.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
7.6. Инструкция (1 шт.).
7.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
8.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
8.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
8.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
8.4. Инструкция (1 шт.).
8.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
9.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
9.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
9.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
9.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
9.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
9.6. Инструкция (1 шт.).
9.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
10.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
10.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
10.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
10.4. Инструкция (1 шт.).
10.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
ФСЗ 2012/11536
30.05.2023
АО "ДИАКОН"
21.20.23.110
см. приложение
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
1.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
1.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
1.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
1.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
1.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
1.6. Инструкция (1 шт.).
1.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
2.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
2.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
2.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
2.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
2.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
2.6. Инструкция (1 шт.).
2.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST
(PATHFAST CK-MB):
3.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
3.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
3.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
3.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
3.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
3.6. Инструкция (1 шт.).
3.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
4.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
4.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
4.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
4.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
4.5. Инструкция (1 шт.).
4.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
5.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
5.2. Калибратор 1 (1 фл.x 2 мл).
5.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
5.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
5.5. Инструкция (1 шт.).
5.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
6.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
6.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
6.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
6.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
6.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. Инструкция (1 шт.).
6.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
7.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
7.2. Калибратор 1 (1фл. x 2 мл).
7.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
7.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
7.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
7.6. Инструкция (1 шт.).
7.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
8.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
8.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
8.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
8.4. Инструкция (1 шт.).
8.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
9.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
9.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
9.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
9.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
9.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
9.6. Инструкция (1 шт.).
9.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
10.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
10.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
10.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
10.4. Инструкция (1 шт.).
10.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
ФСЗ 2012/11536
03.09.2021
АО "ДИАКОН"
21.20.23.110
см. приложение
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI).
1.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
1.6. инструкция (1 шт.)
1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
2.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
2.6. инструкция (1 шт.)
2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
3.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл)
3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
3.6. инструкция (1 шт.)
3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
4.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
4.5. инструкция (1 шт.)
4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
5.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл)
5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл)
5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.)
5.5. инструкция (1 шт.)
5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
6.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. инструкция (1 шт.)
6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
7.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл)
7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
7.6. инструкция (1 шт.)
7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
8.4. инструкция (1 шт.)
8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
9.1. картриджи с реагентами (60 шт.)
9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл)
9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл)
9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл)
9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.)
9.6. инструкция (1 шт.)
9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.)
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control).
10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл)
10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл)
10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл)
10.4. инструкция (1 шт.)
10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
ФСЗ 2012/11536
29.07.2014
93 9817
—
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 3 листах)Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST.
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибраторов (4 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибраторов (4 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (1 фл.x 2 мл);
- калибратор 2 (1 фл. x 2 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
- контроль 1 (2 фл. x 1 мл);
- контроль 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
- картриджи с реагентами (60 шт.);
- калибратор 1 (2 фл. x 1,2 мл);
- калибратор 2 (2 фл. x 1,2 мл);
- растворитель для калибратора (2 фл. x 1,2 мл);
- карта эталонной калибровки (1 шт.);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
- контроль 1 (2 фл. x 1 мл);
- контроль 2 (2 фл. x 1 мл);
- растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл);
- инструкция (1 шт.);
- паспорт контрольных значений (1 шт.).
ФСЗ 2012/11536
10.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)