Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностямиI. Аппарат слуховой цифровой, исполнения:
PURE 3MI, PURE 5MI, PURE 7MI, MOTION SX 7MI, MOTION P 7MI, MOTION SX 5MI, MOTION P 5MI, MOTION SX 3MI, MOTION PX 3MI
II. Принадлежности:
1. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые, левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)).
2. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм; полуоткрытые 8-12 мм в упаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (10 PCS); SEMI-OPEN 8-12 MM (10 PCS)).
3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
4. Вкладыши открытые (CLICK DOME OPEN) размеры (мм): 4, 8, 10 ? 6 шт. в упаковке.
5. Вкладыши закрытые (CLICK DOME CLOSED) размеры (мм): 6, 8, 10 ? 6 шт. в упаковке.
6. Вкладыши полуоткрытые (CLICK DOME SEMI-OPEN) размер (мм) 8/12 ? 6 шт. в упаковке.
7. Вкладыши двойные (CLICK DOME DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12 ? 6 шт. в упаковке.
8. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S).
9.Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M).
10. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P).
11. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP).
12. Набор для беспроводной связи с аудио-устройствами и регулировки настроек слухового аппарата miniTek.
PURE 3MI, PURE 5MI, PURE 7MI, MOTION SX 7MI, MOTION P 7MI, MOTION SX 5MI, MOTION P 5MI, MOTION SX 3MI, MOTION PX 3MI
II. Принадлежности:
1. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые, левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)).
2. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм; полуоткрытые 8-12 мм в упаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (10 PCS); SEMI-OPEN 8-12 MM (10 PCS)).
3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
4. Вкладыши открытые (CLICK DOME OPEN) размеры (мм): 4, 8, 10 ? 6 шт. в упаковке.
5. Вкладыши закрытые (CLICK DOME CLOSED) размеры (мм): 6, 8, 10 ? 6 шт. в упаковке.
6. Вкладыши полуоткрытые (CLICK DOME SEMI-OPEN) размер (мм) 8/12 ? 6 шт. в упаковке.
7. Вкладыши двойные (CLICK DOME DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12 ? 6 шт. в упаковке.
8. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S).
9.Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M).
10. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P).
11. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP).
12. Набор для беспроводной связи с аудио-устройствами и регулировки настроек слухового аппарата miniTek.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24791
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес заявителя
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Изготовитель
"Сивантос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностямиI. Аппарат слуховой цифровой MOTION, исполнения:
MOTION SX 7MI, MOTION P 7MI, MOTION SX 5MI, MOTION SX 3MI, MOTION PX 3MI.
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)).
3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
4. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, 10MM) CLOSED/OPEN).
5. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
6. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
7. Пульт дистанционного управления (ePocket).
8. Аккумуляторные батареи тип 13.
9. Зарядное устройство для аккумуляторных батарей
10. Магнит AutoPhone.
ФСЗ 2008/01450
14.02.2018
ООО "Сивантос (РУС)"
26.60.14.120
228560
Аппарат слуховой цифровой ARTIS 2 с принадлежностямиI. Аппарат слуховой цифровой ARTIS 2, исполнения: ARTIS 2 LIFE, ARTIS 2 S, ARTIS 2 S VC, ARTIS 2 P, ARTIS 2 SP, FFP ARTIS 2 CIC L/R TN (T), FFP ARTIS 2 CS L/R TN (P), FFP ARTIS 2 CS TM L/R TN (T2), FFP ARTIS 2 CT L/R TN (N), FFP ARTIS 2 CT TM L/R TN (N), FFP ARTIS 2 CT TM L/R TN (T2), FFP ARTIS 2 IT L/R BG (O), FFP ARTIS 2 IT TM L/R BG (O2).
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)).
3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
4. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, 10MM) CLOSED/OPEN).
5. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
6. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
7. Пульт дистанционного управления (ePocket).
ФСЗ 2008/01450
02.02.2017
ООО "МС МЕДИА"
94 4480
228560
Аппарат слуховой цифрофой ARTIS 2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат слуховой цифровой ARTIS 2, исполнения: ARTIS 2 LIFE, ARTIS 2 S, ARTIS 2 S VC, ARTIS 2 P, ARTIS 2 SP, FFP ARTIS 2 CIC L/R TN (T), FFP ARTIS 2 CS L/R TN (P), FFP ARTIS 2 CS TM L/R TN (T2), FFP ARTIS 2 CT L/R TN (N), FFP ARTIS 2 CT TM L/R TN (N), FFP ARTIS 2 CT TM L/R TN (T2), FFP ARTIS 2 IT L/R BG (O), FFP ARTIS 2 IT TM L/R BG (O2).
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
2. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)).
3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
4. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, 10MM) CLOSED/OPEN).
5. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
6. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
7. Пульт дистанционного управления (ePocket).
III. Организация-изготовитель:
- SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent # 06-08 Singapore 139959, Singapore.
ФСЗ 2008/01450
15.04.2008
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)