Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита CI. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24501
Заявитель
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Фактический адрес заявителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, БЦ "Линкор", корпус "А", 2 этаж
Юридический адрес заявителя
125047, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Изготовитель
"ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
Юридический адрес изготовителя
, Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита CI. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
ФСЗ 2012/11901
25.05.2020
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C:
I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
ФСЗ 2012/11901
04.04.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)