ФСЗ 2012/11901
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита CI. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11901
Дата РУ
25.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41926
Заявитель
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Фактический адрес заявителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Юридический адрес заявителя
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Изготовитель
"ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 96 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 480 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 96 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 480 определений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C:
I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
ФСЗ 2012/11901
04.04.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)