Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор церебральной функции Olympic Brainz Monitor с принадлежностямиI. Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor» (базовый состав):
1. Стойка мобильная на 5-ти колесах с корзиной.
2. Сетевой кабель в комплекте с сетевыми фильтрами - 5 шт.
3. Модуль сбора данных.
4. Стартовый набор:
4.1. Набор для установки электродов:
- ГельНиРге!?- 1 шт./114г.
- Салфетка тканевая - 2 шт.
- Маркер с линейкой.
4.2. Шаблон бумажный для установки электродов - 6 шт.
4.3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./бО шт.
4.4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт.
5. Инструкция быстрой установки.
6. Инструкция пользователя, сервисная на CD-диске.
7. Инструкция обучаюш;ая на CD-диске.
8. Программное обеспечение для обработки данных для ПК на CD-диске.
9. Флэш-накопитель для переустановки и обновления программного обеспечения.
10. Флеш-накопитель для переноса данных.
11. Принадлежности:
1. Настольный кронштейн для монитора.
2. Набор для установки электродов:
- Гель NuPret? - 1 шт./114г.
- Салфетка тканевая - 2 шт.
- Маркер с линейкой.
3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./бО шт.
4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт.
5. Салфетка тканевая - 1уп./10шт.
6. Маркер - 1уп./10шт.
7. Гель NuPret? , 114г. - 1 уп./Зшт.
8. Шаблон бумажный для установки электродов - 20шт.
9. Атлас амплитудно-интегрированный ЭЭГ у новорожденных.
1. Стойка мобильная на 5-ти колесах с корзиной.
2. Сетевой кабель в комплекте с сетевыми фильтрами - 5 шт.
3. Модуль сбора данных.
4. Стартовый набор:
4.1. Набор для установки электродов:
- ГельНиРге!?- 1 шт./114г.
- Салфетка тканевая - 2 шт.
- Маркер с линейкой.
4.2. Шаблон бумажный для установки электродов - 6 шт.
4.3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./бО шт.
4.4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт.
5. Инструкция быстрой установки.
6. Инструкция пользователя, сервисная на CD-диске.
7. Инструкция обучаюш;ая на CD-диске.
8. Программное обеспечение для обработки данных для ПК на CD-диске.
9. Флэш-накопитель для переустановки и обновления программного обеспечения.
10. Флеш-накопитель для переноса данных.
11. Принадлежности:
1. Настольный кронштейн для монитора.
2. Набор для установки электродов:
- Гель NuPret? - 1 шт./114г.
- Салфетка тканевая - 2 шт.
- Маркер с линейкой.
3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./бО шт.
4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт.
5. Салфетка тканевая - 1уп./10шт.
6. Маркер - 1уп./10шт.
7. Гель NuPret? , 114г. - 1 уп./Зшт.
8. Шаблон бумажный для установки электродов - 20шт.
9. Атлас амплитудно-интегрированный ЭЭГ у новорожденных.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24349
Заявитель
ООО "Центр Перинатальной Медицины"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Товарищеский переулок, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Товарищеский переулок, д. 20, стр. 4
Изготовитель
"Эксел-Тек Лтд.", подразделение Натус Медикал Инкорпорэйтед"
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Excel-Tech Ltd. (XLTEK), a division of Natus Medical Incorporated, 2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Excel-Tech Ltd. (XLTEK), a division of Natus Medical Incorporated, 2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Класс риска
2б
Адрес
2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5SI, Canada
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor » c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor» (базовый состав):
1. Стойка мобильная на 5-ти колесах с корзиной.
2. Сетевой кабель в комплекте с сетевыми фильтрами - 5 шт.
3. Модуль сбора данных.
4. Стартовый набор:
4.1. Набор для установки электродов:
- Гель NuPrep - 1 шт./114г.
- Салфетка тканевая - 2 шт.
- Маркер с линейкой.
4.2. Шаблон бумажный для установки электродов - 6 шт.
4.3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт.
4.4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт.
5. Инструкция быстрой установки.
6. Инструкция пользователя, сервисная на СD-диске.
7. Инструкция обучающая на СD-диске.
8. Программное обеспечение для обработки данных для ПК на СD-диске.
9. Флэш-накопитель для переустановки и обновления программного обеспечения.
10. Флэш-накопитель для переноса данных.
II. Принадлежности:
1. Настольный кронштейн для монитора.
2. Набор для установки электродов:
- Гель NuPrep - 1 шт./ 114г.
- Салфетка тканевая - 2 шт.
- Маркер с линейкой.
3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт.
4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт.
5. Салфетка тканевая ? 1уп./10 шт.
6. Маркер ? 1уп./10 шт.
7. Гель NuPrep , 114г. ? 1уп./3 шт.
8. Шаблон бумажный для установки электродов - 20 шт.
9. Атлас амплитудно-интегрированных ЭЭГ у новорожденных.
ФСЗ 2012/12768
05.09.2012
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)