Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат костной хирургии "Piezosurgery Plus"в составе:
1. Блок управления (device body)
2. Перистальтический насос (peristaltic pumps) - 2 шт.
3. Ножной переключатель с кронштейном, кабелем и штекерным гнездом (foot pedal with bracket, cord and connector)
4. Кабель электропитания (electrical power supply cable)
5. Стойка для пакетов с физиологическим раствором (drip stands for supporting the saline bags) - 2 шт.
6 Транспортировочный Кейс (case)
7. Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию и руководство по чистке и стерилизации (manual of use and maintenance and manual of cleaning and sterilization)
8. Насадки одноразовые, стерильные: острые насадки, тупые насадки, сглаживающие насадки, насадки для обработки надкостницы, насадки для удаления имплантата
9. Рукоятка в комплекте с соединительным кабелем и защитными колпачками: нестерильная, многоразового применения - 2 шт.
10. Динамометрический ключ (для крепления насадок к наконечнику): нестерильный, многоразового использования - 2шт.
11. Система подачи ирригационного раствора: одноразовая, стерильная (1 уп. -10 шт.)
12. Гарантийный талон
II Перечень аксессуаров (component/accessory):
Блок управления
Рукоятки, 1-10 шт.
Динамометрические ключи, 1-10 шт.
Системы подачи ирригационного раствора (10 шт. в упаковке), 1-500 шт.
Тележка
Транспортировочный кейс
Насадки, 1-100 шт.
III Запасные части (Spare parts):
Защитный колпачок
Стойка для фиксации пакетов с физиологическим раствором
Перистальтический насос
Контейнер для стерилизации
Экран
Разъемы подключения рукоятки, 2 шт.
Электронные платы, 2 шт.
Блок питания
Мотор
Ножной переключатель
Лоток
Крышка лотка
Крышка контейнера для стерилизации
Бумажный фильтр, 100 шт.
Адаптер рукоятки
Фильтр для адаптера
1. Блок управления (device body)
2. Перистальтический насос (peristaltic pumps) - 2 шт.
3. Ножной переключатель с кронштейном, кабелем и штекерным гнездом (foot pedal with bracket, cord and connector)
4. Кабель электропитания (electrical power supply cable)
5. Стойка для пакетов с физиологическим раствором (drip stands for supporting the saline bags) - 2 шт.
6 Транспортировочный Кейс (case)
7. Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию и руководство по чистке и стерилизации (manual of use and maintenance and manual of cleaning and sterilization)
8. Насадки одноразовые, стерильные: острые насадки, тупые насадки, сглаживающие насадки, насадки для обработки надкостницы, насадки для удаления имплантата
9. Рукоятка в комплекте с соединительным кабелем и защитными колпачками: нестерильная, многоразового применения - 2 шт.
10. Динамометрический ключ (для крепления насадок к наконечнику): нестерильный, многоразового использования - 2шт.
11. Система подачи ирригационного раствора: одноразовая, стерильная (1 уп. -10 шт.)
12. Гарантийный талон
II Перечень аксессуаров (component/accessory):
Блок управления
Рукоятки, 1-10 шт.
Динамометрические ключи, 1-10 шт.
Системы подачи ирригационного раствора (10 шт. в упаковке), 1-500 шт.
Тележка
Транспортировочный кейс
Насадки, 1-100 шт.
III Запасные части (Spare parts):
Защитный колпачок
Стойка для фиксации пакетов с физиологическим раствором
Перистальтический насос
Контейнер для стерилизации
Экран
Разъемы подключения рукоятки, 2 шт.
Электронные платы, 2 шт.
Блок питания
Мотор
Ножной переключатель
Лоток
Крышка лотка
Крышка контейнера для стерилизации
Бумажный фильтр, 100 шт.
Адаптер рукоятки
Фильтр для адаптера
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23992
Заявитель
ООО "Нейропроджект"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр. 2, оф. 43
Юридический адрес заявителя
121170, Россия, Москва, ул. Поклонная, д. 8
Изготовитель
"Мектрон С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Mectron S.p.A., Via Loreto, 15/A 16042 Carasco - GE, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Mectron S.p.A., Via Loreto, 15/A 16042 Carasco - GE, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2а
Адрес
Mectron S.p.A., Via Loreto, 15/B 16042 Carasco (GE), Italy
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для костной хирургии Piezosurgery PlusI. Состав:
1. Блок управления.
2. Перистальтический насос - 2 шт.
3. Насадки одноразовые, стерильные - не более 100 шт. (при необходимости):
- острые насадки;
- тупые насадки;
- сглаживающие насадки;
- насадки для обработки надкостницы;
- насадки для удаления имплантата.
4. Рукоятка в комплекте с соединительным кабелем и защитными колпачками: нестерильная, многоразового применения - 2-12 шт. (при необходимости).
5. Динамометрический ключ (для крепления насадок к наконечнику): нестерильный, многоразового использования - 2-12 шт. (при необходимости).
6. Система подачи ирригационного раствора: одноразовая, стерильная (10 шт./уп.) - не более 500 шт. (при необходимости).
7. Транспортировочный кейс.
8. Стойка для пакетов с физиологическим раствором - 2 шт.
9. Ножной переключатель с кронштейном, кабелем и штекерным гнездом.
10. Кабель электропитания.
11. Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию и руководство по чистке и стерилизации.
12. Гарантийный талон.
II. Принадлежности:
1. Тележка.
2. Защитный колпачок.
3. Контейнер для стерилизации.
4. Экран.
5. Разъем подключения рукоятки.
6. Ножной переключатель.
7. Лоток.
8. Крышка лотка.
9. Крышка контейнера для стерилизации.
10. Бумажный фильтр - 100 шт./уп.
11. Адаптер рукоятки.
12. Электронная плата.
13. Блок питания.
14. Мотор.
РЗН 2018/7574
05.09.2018
ООО "Нейропроджект"
32.50.50.000
122200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)