Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи1. Rochen иОЗЗ-01 Глюкоза (149660)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения глюкозы в течение короткого периода с использованием тест-полоски.
2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения глюкозы/кетонов в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
3. Rochen иОЗЗ-02 Глюкоза/ Белок. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения глюкозы/белка в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения рН/белка/ глюкозы в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения белка/глюкозы/кетонов в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
6. Rochen иОЗЗ-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного веса/рН/глюкозы/ белка в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения рН/белка/глюкозы/кетонов/крови в клиническом образце за короткое время с использованием тест- полоски.
8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген /
Билирубин / Кровь. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного веса/рН/нитритов/белка/глюкозы/ кетонов/ уробилиногена / билирубина/ крови в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны /
Уробилиноген / Билирубин / Кровь. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного веса/рН/лейкоцитов/нитритов/белка/глюкозы/ кетонов/ уробилиногена / билирубина/ крови в
клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
10. Rochen иОЗЗ-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны /
Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного
веса/рШ1ейкоцитов/нитритов/белка/глюкозы/ кетонов/ уробилиногена / билирубина/ крови/аскорбиновой кислоты в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения глюкозы в течение короткого периода с использованием тест-полоски.
2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения глюкозы/кетонов в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
3. Rochen иОЗЗ-02 Глюкоза/ Белок. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения глюкозы/белка в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения рН/белка/ глюкозы в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения белка/глюкозы/кетонов в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
6. Rochen иОЗЗ-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного веса/рН/глюкозы/ белка в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения рН/белка/глюкозы/кетонов/крови в клиническом образце за короткое время с использованием тест- полоски.
8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген /
Билирубин / Кровь. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного веса/рН/нитритов/белка/глюкозы/ кетонов/ уробилиногена / билирубина/ крови в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны /
Уробилиноген / Билирубин / Кровь. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного веса/рН/лейкоцитов/нитритов/белка/глюкозы/ кетонов/ уробилиногена / билирубина/ крови в
клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
10. Rochen иОЗЗ-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны /
Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота. (196240)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного скрининга мочи с целью определения удельного
веса/рШ1ейкоцитов/нитритов/белка/глюкозы/ кетонов/ уробилиногена / билирубина/ крови/аскорбиновой кислоты в клиническом образце за короткое время с использованием тест-полоски.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22213
Заявитель
ООО "Рохен"
Фактический адрес заявителя
194044, Россия, Финляндский просп., д. 4, литер А, офис 306
Юридический адрес заявителя
194044, Россия, Финляндский просп., д. 4, литер А, офис 306
Изготовитель
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., 398 Tianmushan Road, Hangzhou, 310012, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., 398 Tianmushan Road, Hangzhou, 310012, P. R. China
Класс риска
2а
Адрес
No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, PEOPLE?S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-полоски для исследования мочи1. Rochen U033-01 Глюкоза.
2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны.
3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок.
4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза.
5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны.
6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок.
7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь.
8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь.
9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь.
10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота.
ФСЗ 2012/11481
05.02.2021
ООО "СОЛТИС"
21.20.23.110
см. приложение
Тест-полоски для исследования мочи1. Rochen U033-01 Глюкоза (вид 149660).
2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны (вид 196240).
3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок (вид 196240).
4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза (вид 196240).
5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны (вид 196240).
6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок (вид 196240).
7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь (вид 196240).
8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь (вид 196240).
9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь (вид 196240).
10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота (вид 196240).
ФСЗ 2012/11481
11.09.2017
ООО "Рохен"
21.20.23.110
см. приложение
Тест-полоски для исследования мочи (см. Приложение на 1 листе)Тест-полоски для исследования мочи:
1. Rochen U033-01 Глюкоза
2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны
3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок
4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза
5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны
6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок
7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь
8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь
9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь
10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота
ФСЗ 2012/11481
01.02.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)