Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene с принадлежностямиI. Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-74i, AN-74ix, AN-74j, AN-2000, в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации ? не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.).
II. Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
- 8см x 50м - не более 20 шт.
- 13см x 50м - не более 20 шт.
- 18см x 50м - не более 20 шт.
- 28см x 50м - не более 20 шт.
- 38см x 50м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации ? не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.).
II. Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
- 8см x 50м - не более 20 шт.
- 13см x 50м - не более 20 шт.
- 18см x 50м - не более 20 шт.
- 28см x 50м - не более 20 шт.
- 38см x 50м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21913
Заявитель
ЗАО "ШАГ"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Андерсен Стерилайзерс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Код ОКП/ОКПД2
94 5120
Класс риска
2а
Вид
211070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene с принадлежностямиварианты исполнений: AN-74i, AN-74ix, AN-74j, AN-2000, в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.).
Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
- 8см x 50м - не более 20 шт.
- 13см x 50м - не более 20 шт.
- 18см x 50м - не более 20 шт.
- 28см x 50м - не более 20 шт.
- 38см x 50м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13148
10.07.2017
ЗАО "ШАГ"
32.50.50.000
211070
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-74i, AN-74ix, AN-74j, AN-2000, в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - 16 шт., картридж сменный с ОЭ - 16 шт.).
II. Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - 16 шт., картридж сменный с ОЭ - 16 шт.) ? не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13148
22.10.2012
94 5120
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)