ФСЗ 2012/13148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-74i, AN-74ix, AN-74j, AN-2000, в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - 16 шт., картридж сменный с ОЭ - 16 шт.).
II. Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - 16 шт., картридж сменный с ОЭ - 16 шт.) ? не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - 16 шт., картридж сменный с ОЭ - 16 шт.).
II. Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - 16 шт., картридж сменный с ОЭ - 16 шт.) ? не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13148
Дата РУ
22.10.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82246
Изготовитель
"Андерсен Стерилайзерс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Код ОКП/ОКПД2
94 5120
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
AN-74i
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
AN-74ix
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
AN-74j
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
AN-2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-74i
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-74ix
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene, варианты исполнений: AN-74j
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система низкотемпературной стерилизации Anprolene с принадлежностямиварианты исполнений: AN-74i, AN-74ix, AN-74j, AN-2000, в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.).
Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации:
- 6,5см х 12см - не более 1000 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 1000 шт.
- 7см х 16см - не более 1000 шт.
- 7см х 25см - не более 1000 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 1000 шт.
- 13см х 27см - не более 1000 шт.
- 17см х 31,0см - не более 1000 шт.
- 18см х 33см - не более 1000 шт.
-28,5см х 36,5см - не более 1000 шт.
- 30см х 38см - не более 1000 шт.
3. Рулоны для упаковки:
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
- 8см x 50м - не более 20 шт.
- 13см x 50м - не более 20 шт.
- 18см x 50м - не более 20 шт.
- 28см x 50м - не более 20 шт.
- 38см x 50м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок
- полоски индикаторные, (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы Anprolene - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для системы Anprolene (мешок для стерилизации - не более 16 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 14 шт.) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13148
10.07.2017
ЗАО "ШАГ"
32.50.50.000
211070
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)