Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D", с принадлежностямиI. Система электрофизиологическая навигационная «Columbus 3D» в составе:
1. Модуль интерфейсный для обработки информации о состоянии пациента PIU (Patient Interface Unit) - 1 шт.;
2. Держатель для установки модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента PIU (Patient Interface Unit) Holder - 1 шт.;
3. Модуль для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - 1 шт.;
4. Модуль генератора магнитного поля (Magnetic Field Generator Module) - 1 шт.;
5. Сигнальный кабель для подключения модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения PIU (Patient Interface Unit)-LPU(Location Processing Unit) Location Signal Cable - 1 шт.;
6. Силовой кабель связи для подключения Модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и Модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit)-PIU (Patient Interface Unit) Power Communication Cable - 1 шт.;
7. Провод заземления (Ground lead) ? не более 2 шт.;
8. Кабель ввода стимулятора (Stimulator Input Cable) - 1 шт.;
9. Кабель для снятия ЭКГ в 32 отведения (32-channel IECG Output Cable) - 1 шт.;
10. Кабель для снятия ЭКГ в 12 отведений (12-Lead SECG Cable) - 1 шт.;
11. Набор кабелей в составе / Set of wires containing:
- Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором ST-ST (ST-ST optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.;
- Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.;
- Оптический кабель DVI (DVI Optical cable) ? не более 2 шт.;
12. Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.;
13. Блок питания, XP Power (Power Supply, XP Power) ? не более 2 шт.;
14. Станция компьютерная управляющая DELL (Computer Workstation DELL) - 1 шт.;
15. Манипулятор клавиатурный для станции DELL (Keyboard DELL) - 1 шт.;
16. Манипулятор для управления станцией, тип "мышь" (Mouse Dell) - 1 шт.;
17. Устройство для печати медицинских данных (Printer FUJI XEROX) - 1 шт.;
18. Кабель питания (Power cable) - 1 шт.;
19. ЖК-монитор для визуализации DELL (LCD Screen DELL) ? не более 4 шт.;
20. Держатель для ЖК-монитора (Holder for screen) ? не более 2 шт.;
21. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в операционной (Operation Cart) - 1 шт.;
22. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в пультовой (Instrument Cart) - 1 шт.;
23. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Кардиостимулятор электрофизиологический (Cardiac Electrophysiology Stimulator).
1. Модуль интерфейсный для обработки информации о состоянии пациента PIU (Patient Interface Unit) - 1 шт.;
2. Держатель для установки модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента PIU (Patient Interface Unit) Holder - 1 шт.;
3. Модуль для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - 1 шт.;
4. Модуль генератора магнитного поля (Magnetic Field Generator Module) - 1 шт.;
5. Сигнальный кабель для подключения модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения PIU (Patient Interface Unit)-LPU(Location Processing Unit) Location Signal Cable - 1 шт.;
6. Силовой кабель связи для подключения Модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и Модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit)-PIU (Patient Interface Unit) Power Communication Cable - 1 шт.;
7. Провод заземления (Ground lead) ? не более 2 шт.;
8. Кабель ввода стимулятора (Stimulator Input Cable) - 1 шт.;
9. Кабель для снятия ЭКГ в 32 отведения (32-channel IECG Output Cable) - 1 шт.;
10. Кабель для снятия ЭКГ в 12 отведений (12-Lead SECG Cable) - 1 шт.;
11. Набор кабелей в составе / Set of wires containing:
- Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором ST-ST (ST-ST optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.;
- Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.;
- Оптический кабель DVI (DVI Optical cable) ? не более 2 шт.;
12. Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.;
13. Блок питания, XP Power (Power Supply, XP Power) ? не более 2 шт.;
14. Станция компьютерная управляющая DELL (Computer Workstation DELL) - 1 шт.;
15. Манипулятор клавиатурный для станции DELL (Keyboard DELL) - 1 шт.;
16. Манипулятор для управления станцией, тип "мышь" (Mouse Dell) - 1 шт.;
17. Устройство для печати медицинских данных (Printer FUJI XEROX) - 1 шт.;
18. Кабель питания (Power cable) - 1 шт.;
19. ЖК-монитор для визуализации DELL (LCD Screen DELL) ? не более 4 шт.;
20. Держатель для ЖК-монитора (Holder for screen) ? не более 2 шт.;
21. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в операционной (Operation Cart) - 1 шт.;
22. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в пультовой (Instrument Cart) - 1 шт.;
23. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Кардиостимулятор электрофизиологический (Cardiac Electrophysiology Stimulator).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20794
Заявитель
ООО "Развитие Медицинских Технологий"
Фактический адрес заявителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 28, корп. 2, помещ. II, ком. 12
Юридический адрес заявителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 28, корп. 2, помещ. II, ком. 12
Изготовитель
"Шанхай МайкроПорт ЕП МедТех Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, , Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd, Building 28, 588 Tianxiong Road, Pudong New District, Shanghai, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd, Building 28, 588 Tianxiong Road, Pudong New District, Shanghai, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
178000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., Building 23&28, Lаne 588 Tianxiong Rd., 201318, Shanghai, China
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D"в составе:
1. Модуль интерфейсный для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) - 1 шт.
2. Держатель для установки модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) Holder - 1 шт.
3. Модуль для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - 1 шт.
4. Модуль генератора магнитного поля (Magnetic Field Generator Module) - 1 шт.
5. Сигнальный кабель для подключения модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения РIU (Patient Interface Unit) - LPU (Location Processing Unit) Location Signal Cable - 1 шт.
6. Силовой кабель связи для подключения Модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и Модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - РIU (Patient Interface Unit) Power Communication Cable - 1 шт.
7. Провод заземления (Ground lead) - не более 2 шт.
8. Кабель ввода стимулятора (Stimulator Input Cable) - 1 шт.
9. Кабель для снятия ЭКГ в 32 отведения (32-channel IECG Output Cable) - 1 шт.
10. Кабель для снятия ЭКГ в 12 отведений (12-Lead SECG Cable) - 1 шт.
11. Набор кабелей в составе / Set of wires containing:
- оптоволоконный экранированный кабель с коннектором ST-ST (ST-ST optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.;
- оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.;
- оптический кабель DVI (DVI Optical cable) - не более 2 шт.
12. Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт.
13. Блок питания, XP Power (Power Supply, XP Power) - не более 2 шт.
14. Станция компьютерная управляющая DELL (Computer Workstation DELL) - 1 шт.
15. Манипулятор клавиатурный для станции DELL (Keyboard DELL) - 1 шт.
16. Манипулятор для управления станцией, тип "мышь" (Mouse Dell) - 1 шт.
17. Устройство для печати медицинских данных (Printer FUJI XEROX) - 1 шт.
18. Кабель питания (Power cable) - 1 шт.
19. ЖК-монитор для визуализации DELL (LCD Screen DELL) - не более 4 шт.
20. Держатель для ЖК-монитора (Holder for screen) - не более 2 шт.
21. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в операционной (Operation Cart) - 1 шт.
22. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в пультовой (Instrument Cart) - 1 шт.
23. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
РЗН 2019/8560
03.07.2019
ООО "РМТ"
26.60.12.129
178000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)