Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов О и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014 в составе1. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)).
2. Положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1,2,3 и 4).
3. Отрицательный контрольный образец (К~) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты; 1, 2, 3 и 4).
4. Коньюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (по 2,2 мл) (комплект 4).
5. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (по 20 мл) (комплект 4).
6. Раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 10 мл) (комплекты: 1,3) или 3 флакона (по 16 мл) (комплект 4).
7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (по 1,5 мл) (комплект 4).
8. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (по 20 мл) (комплект 4).
9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (по 100 мл) (комплект 4).
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (по 21 мл) (комплект 4).
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4).
2. Ванночка для реагента - не более 2 шт.
3. наконечники для пипеток - не более 16 шт.
2. Положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1,2,3 и 4).
3. Отрицательный контрольный образец (К~) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты; 1, 2, 3 и 4).
4. Коньюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (по 2,2 мл) (комплект 4).
5. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (по 20 мл) (комплект 4).
6. Раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 10 мл) (комплекты: 1,3) или 3 флакона (по 16 мл) (комплект 4).
7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (по 1,5 мл) (комплект 4).
8. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (по 20 мл) (комплект 4).
9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (по 28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (по 100 мл) (комплект 4).
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (по 21 мл) (комплект 4).
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4).
2. Ванночка для реагента - не более 2 шт.
3. наконечники для пипеток - не более 16 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18660
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, зона научно-производственная, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно- производственная зона, корпус 36
2. 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-20141. Планшет цельный или разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1 (планшеты цельные), 3 (планшеты разборные)) или 1 шт. (комплект 2 (планшет разборный)) или 5 шт. (комплект 4 (планшеты разборные)).
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты: 1, 2, 3 и 4).
4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона (1,5 мл) (комплекты 1, 3) или 1 флакон (1,5 мл) (комплект 2) или 3 флакона (2,2 мл) (комплект 4.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
6. Раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (10 мл) (комплект 2) или 2 флакона (10 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (16 мл) (комплект 4).
7. Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты: 1, 2, 3) или 3 флакона (1,5 мл) (комплект 4).
8. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл) (комплект 2) или 2 флакона (13 мл) (комплекты: 1, 3) или 3 флакона (20 мл) (комплект 4).
9. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 2) или 2 флакона (28 мл) (комплекты 1, 3) или 2 флакона (100 мл) (комплект 4).
10. Стоп-реагент - 1 флакон, готовый для использования - 1 флакон (21 мл) (комплекты: 1, 3) или 1 флакон (12 мл) (комплект 2) или 3 флакона (21 мл) (комплект 4).
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплект 2) или 4 шт. (комплекты 1, 3) или 10 шт. (комплект 4.).
2. Ванночка для реагента - не более 2 шт.
3. Наконечники для пипеток - не более 16 шт.
РЗН 2015/2352
17.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)