Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А)
по ТУ 9398-505-23548172-2014 в составеВарианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный -1 флакон.
2. Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
по ТУ 9398-505-23548172-2014 в составеВарианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный -1 флакон.
2. Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18596
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, зона научно-производственная, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
146120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1.630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно- производственная зона, корпус 36
2. 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM
1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
РЗН 2015/3376
17.10.2019
21.20.23.110
146120
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
РЗН 2015/3376
10.02.2017
93 9816
146120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)