Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha
с принадлежностямиАппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha:
I. Датчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2 ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3 IOT332 - интраоперационный.
2.3.4 LP323 - лапароскопический.
2.3.5 SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6 SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7 BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8 TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9 S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10 S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11 SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2 Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1 Для фазированных датчиков.
4.2 Для специальных датчиков.
4.3 Для конвексных и линейных датчиков.
II. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
III. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement.
IV. Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17,19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
с принадлежностямиАппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha:
I. Датчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2 ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3 IOT332 - интраоперационный.
2.3.4 LP323 - лапароскопический.
2.3.5 SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6 SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7 BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8 TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9 S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10 S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11 SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2 Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1 Для фазированных датчиков.
4.2 Для специальных датчиков.
4.3 Для конвексных и линейных датчиков.
II. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
III. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement.
IV. Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17,19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18066
Заявитель
ООО "Центр СРС"
Фактический адрес заявителя
142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Юридический адрес заявителя
142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Изготовитель
"Эзаоте С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1) Эзаоте С.п.А. Флоренция (Esaote S.p.A. Florence), Виа ди Качиоле, 15, 50127 Флоренция, Италия
2) Эзаоте С.п.А. Генуя (Esaote S.p.A. Genoa), Виа Сиффреди 58, 16153 Генуя, Италия
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностямиДатчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3. IOT332 - интраоперационный.
2.3.4. LP323 - лапароскопический.
2.3.5. SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6. SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7. BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8. TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9. S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10. S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11. SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3. Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4. Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1. Для фазированных датчиков.
4.2. Для специальных датчиков.
4.3. Для конвексных и линейных датчиков.
Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17, 19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
ФСЗ 2012/12954
24.03.2017
ООО "Центр содействия регистрации и сертификации"
94 4280
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha:
I. Датчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 ? внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные датчики:
2.3.1. ST2612 ? трансэзофагеальный.
2.3.2 ST2613 ? трансэзофагеальный.
2.3.3 IOT332 ? интраоперационный.
2.3.4 LP323 ? лапароскопический.
2.3.5 SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6 SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7 BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8 TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9 S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10 S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11 SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2 Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1 Для фазированных датчиков.
4.2 Для специальных датчиков.
4.3 Для конвексных и линейных датчиков.
II. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
III. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement .
IV. Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17,19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
V. Организация-изготовитель:
- Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy.
ФСЗ 2012/12954
15.10.2012
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)