ФСЗ 2012/12954
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324320
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностямиДатчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3. IOT332 - интраоперационный.
2.3.4. LP323 - лапароскопический.
2.3.5. SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6. SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7. BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8. TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9. S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10. S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11. SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3. Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4. Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1. Для фазированных датчиков.
4.2. Для специальных датчиков.
4.3. Для конвексных и линейных датчиков.
Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17, 19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
ФСЗ 2012/12954
24.03.2017
ООО "Центр содействия регистрации и сертификации"
94 4280
260250