Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) c принадлежностями1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор
^ . 5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
-Адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой.
-Адаптер типа «труба-трубка».
-Инструмент для снятия покрытия наконечника.
-Инструкция по повторной обработке с приложениями.
-Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа.
-Наконечник 8-мм канюли измерительный.
-Щётка нейлоновая.
-8-мм эндоскоп, 0°.
-8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе:
-Зажим откидной окончатый.
-Зажим ProGrasp.
-Интродьюсер 8-мм инструментов.
-Кабель включения биполярной энергии Covidien.
-Кабель биполярного электрокаутера.
-Кабель монополярного электрокаутера.
-Канюля 8-мм для инструментов.
-Микрозажим биполярный Maryland.
-Наконечник измерительный 8-мм канюли.
-Ножницы изогнутые монополярные.
-Обтуратор 8-мм без лезвия.
-Обтуратор 8-мм тупой.
-Проводник иглы большой.
-Проводник иглы Mega SutureCut.
-Уплотнение канюли 5-8 мм.
-Чехол манипулятора инструмента.
-Чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе:
- Канюля 12 мм для степлера.
-Комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-Обтуратор 12 мм для степлера, тупой.
-Переходник 12-8 мм.
-Степлер 45.
-Уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-Футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе:
-Комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist. стр.5 из 6
2. Консоль хирурга SS4000.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор
^ . 5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
-Адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой.
-Адаптер типа «труба-трубка».
-Инструмент для снятия покрытия наконечника.
-Инструкция по повторной обработке с приложениями.
-Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа.
-Наконечник 8-мм канюли измерительный.
-Щётка нейлоновая.
-8-мм эндоскоп, 0°.
-8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе:
-Зажим откидной окончатый.
-Зажим ProGrasp.
-Интродьюсер 8-мм инструментов.
-Кабель включения биполярной энергии Covidien.
-Кабель биполярного электрокаутера.
-Кабель монополярного электрокаутера.
-Канюля 8-мм для инструментов.
-Микрозажим биполярный Maryland.
-Наконечник измерительный 8-мм канюли.
-Ножницы изогнутые монополярные.
-Обтуратор 8-мм без лезвия.
-Обтуратор 8-мм тупой.
-Проводник иглы большой.
-Проводник иглы Mega SutureCut.
-Уплотнение канюли 5-8 мм.
-Чехол манипулятора инструмента.
-Чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе:
- Канюля 12 мм для степлера.
-Комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-Обтуратор 12 мм для степлера, тупой.
-Переходник 12-8 мм.
-Степлер 45.
-Уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-Футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе:
-Комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist. стр.5 из 6
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17586
Заявитель
ООО "ТЮФ ЗЮД РУС"
Фактический адрес заявителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д.20/2
Юридический адрес заявителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д.20/2
Изготовитель
Интуитив Суржикал, Инк
Фактический адрес изготовителя
, США, , 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СA 94086, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2б
Адрес
1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, СА 94086 USA
2) 950 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086 USA
3) 1450 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086 USA
4) lntuitive Surgical S. de R.L. de C.V. Gircuito Intemacional Sur #21-A Parque Industrial Nelson Garretera a San Luis R.G., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397 Mexico
5) lntuitive Surgical S. de R.L. de G.V. Gircuito Intemacional Norte #8 Parque Industrial Nelson
Carretera a San Luis R.G., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397 Mexico
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностямиСостав:
1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000 - не более 2 шт.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор (при необходимости)
5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
-адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой.
-адаптер типа «труба-трубка».
-инструмент для снятия покрытия наконечника.
-инструкция по повторной обработке с приложениями.
-лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа.
- наконечник измерительный 8-мм канюли.
-щётка нейлоновая.
-8-мм эндоскоп, 0°.
-8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, тренировочный, в составе:
-зажим откидной окончатый.
-зажим ProGrasp.
-интродьюсер 8-мм инструментов.
-кабель включения биполярной энергии Covidien.
-кабель биполярного электрокаутера.
-кабель монополярного электрокаутера.
-канюля 8-мм для инструментов.
-микрозажим биполярный Maryland.
-наконечник измерительный 8-мм канюли.
-ножницы изогнутые монополярные.
-обтуратор 8-мм без лезвия.
-обтуратор 8-мм тупой.
- иглодержатель большой.
- иглодержатель Mega SutureCut.
-уплотнение канюли 5-8 мм.
-чехол манипулятора инструмента.
-чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный (при необходимости), в составе:
-канюля 12 мм для степлера.
-комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-обтуратор 12 мм для степлера, тупой.
-переходник 12 - 8 мм.
-степлер 45.
-уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей (при необходимости), в составе:
-комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-переходник 12 - 8 мм.
-степлер 45.
-уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-футляр для степлера.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
-чехол манипулятора инструмента - не более 4000 шт.
-чехол основания - не более 1000 шт.
РЗН 2017/6330
30.06.2020
ООО "Элмас"
32.50.50.000
129680
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностямиI. Состав:
1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор.
5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
- адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой;
- адаптер типа "труба-трубка";
- инструмент для снятия покрытия наконечника;
- инструкция по повторной обработке с приложениями;
- лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа;
- наконечник 8-мм канюли измерительный;
- щётка нейлоновая;
- 8-мм эндоскоп, 0°;
- 8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе:
- зажим откидной окончатый;
- зажим ProGrasp;
- интродьюсер 8-мм инструментов;
- кабель включения биполярной энергии Covidien;
- кабель биполярного электрокаутера;
- кабель монополярного электрокаутера;
- канюля 8-мм для инструментов;
- микрозажим биполярный Maryland;
- наконечник измерительный 8-мм канюли;
- ножницы изогнутые монополярные;
- обтуратор 8-мм без лезвия;
- обтуратор 8-мм тупой;
- проводник иглы большой;
- проводник иглы Mega SutureCut;
- уплотнение канюли 5-8 мм;
- чехол манипулятора инструмента;
- чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе:
- канюля 12 мм для степлера;
- комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist;
- обтуратор 12 мм для степлера, тупой;
- переходник 12-8 мм;
- степлер 45;
- уплотнение 12 мм канюли для степлера;
- футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе:
- комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist;
- переходник 12-8 мм;
- степлер 45;
- уплотнение 12 мм канюли для степлера;
- футляр для степлера.
9. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Чехол манипулятора инструмента - не более 20 шт.
2. Чехол основания - не более 20 шт.
РЗН 2017/6330
06.10.2017
ООО "Элмас"
32.50.50.000
129680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)