РЗН 2017/6330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностямиI. Состав:
1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор.
5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
- адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой;
- адаптер типа "труба-трубка";
- инструмент для снятия покрытия наконечника;
- инструкция по повторной обработке с приложениями;
- лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа;
- наконечник 8-мм канюли измерительный;
- щётка нейлоновая;
- 8-мм эндоскоп, 0°;
- 8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе:
- зажим откидной окончатый;
- зажим ProGrasp;
- интродьюсер 8-мм инструментов;
- кабель включения биполярной энергии Covidien;
- кабель биполярного электрокаутера;
- кабель монополярного электрокаутера;
- канюля 8-мм для инструментов;
- микрозажим биполярный Maryland;
- наконечник измерительный 8-мм канюли;
- ножницы изогнутые монополярные;
- обтуратор 8-мм без лезвия;
- обтуратор 8-мм тупой;
- проводник иглы большой;
- проводник иглы Mega SutureCut;
- уплотнение канюли 5-8 мм;
- чехол манипулятора инструмента;
- чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе:
- канюля 12 мм для степлера;
- комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist;
- обтуратор 12 мм для степлера, тупой;
- переходник 12-8 мм;
- степлер 45;
- уплотнение 12 мм канюли для степлера;
- футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе:
- комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist;
- переходник 12-8 мм;
- степлер 45;
- уплотнение 12 мм канюли для степлера;
- футляр для степлера.
9. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Чехол манипулятора инструмента - не более 20 шт.
2. Чехол основания - не более 20 шт.
1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор.
5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
- адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой;
- адаптер типа "труба-трубка";
- инструмент для снятия покрытия наконечника;
- инструкция по повторной обработке с приложениями;
- лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа;
- наконечник 8-мм канюли измерительный;
- щётка нейлоновая;
- 8-мм эндоскоп, 0°;
- 8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе:
- зажим откидной окончатый;
- зажим ProGrasp;
- интродьюсер 8-мм инструментов;
- кабель включения биполярной энергии Covidien;
- кабель биполярного электрокаутера;
- кабель монополярного электрокаутера;
- канюля 8-мм для инструментов;
- микрозажим биполярный Maryland;
- наконечник измерительный 8-мм канюли;
- ножницы изогнутые монополярные;
- обтуратор 8-мм без лезвия;
- обтуратор 8-мм тупой;
- проводник иглы большой;
- проводник иглы Mega SutureCut;
- уплотнение канюли 5-8 мм;
- чехол манипулятора инструмента;
- чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе:
- канюля 12 мм для степлера;
- комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist;
- обтуратор 12 мм для степлера, тупой;
- переходник 12-8 мм;
- степлер 45;
- уплотнение 12 мм канюли для степлера;
- футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе:
- комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist;
- переходник 12-8 мм;
- степлер 45;
- уплотнение 12 мм канюли для степлера;
- футляр для степлера.
9. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Чехол манипулятора инструмента - не более 20 шт.
2. Чехол основания - не более 20 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6330
Дата РУ
06.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21565
Заявитель
ООО "Элмас"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, Фрязино, Заводской пр-д, д. 4
Изготовитель
"Интуитив Суржикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
129680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2. Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
3. Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
4. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Garretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
5. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129680
I. Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) c принадлежностями, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностямиСостав:
1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000 - не более 2 шт.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор (при необходимости)
5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
-адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой.
-адаптер типа «труба-трубка».
-инструмент для снятия покрытия наконечника.
-инструкция по повторной обработке с приложениями.
-лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа.
- наконечник измерительный 8-мм канюли.
-щётка нейлоновая.
-8-мм эндоскоп, 0°.
-8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, тренировочный, в составе:
-зажим откидной окончатый.
-зажим ProGrasp.
-интродьюсер 8-мм инструментов.
-кабель включения биполярной энергии Covidien.
-кабель биполярного электрокаутера.
-кабель монополярного электрокаутера.
-канюля 8-мм для инструментов.
-микрозажим биполярный Maryland.
-наконечник измерительный 8-мм канюли.
-ножницы изогнутые монополярные.
-обтуратор 8-мм без лезвия.
-обтуратор 8-мм тупой.
- иглодержатель большой.
- иглодержатель Mega SutureCut.
-уплотнение канюли 5-8 мм.
-чехол манипулятора инструмента.
-чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный (при необходимости), в составе:
-канюля 12 мм для степлера.
-комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-обтуратор 12 мм для степлера, тупой.
-переходник 12 - 8 мм.
-степлер 45.
-уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей (при необходимости), в составе:
-комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-переходник 12 - 8 мм.
-степлер 45.
-уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-футляр для степлера.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
-чехол манипулятора инструмента - не более 4000 шт.
-чехол основания - не более 1000 шт.
РЗН 2017/6330
30.06.2020
ООО "Элмас"
32.50.50.000
129680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)