Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установкиI. Имплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+: 1. Анкерная система. 2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный. 3. Мембрана. 4. Пин: стандартный, универсальный. 5. Пластина: С-образная с 7 отверстиями, С-образная с отверстиями, Н-образная с 8 отверстиями, Н- образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, Х-образная с 7 отверстиями, Х-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая с отверстиями, сетчатая с отверстиями 7x7, сетчатая с отверстиями 14x14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная.
II. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+: 1. Винт временный. 2. Устройство "Водяная баня". 3. Гаечный ключ. 4. Глубиномер. 5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный. 6. Зенкер конический. 7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный. 8.
Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная. 9. Кранчер. 10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный. 11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный. 12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный. 13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный. 14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный. 15. Обтуратор. 16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная. 17. Пакет стерильный. 18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный. 19. Пробойник. 20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная. 21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с ограничителем, универсальное, чрезкожное. 22. Спица Киршнера. 23. Стержень направителя. 24. Шаблон пластины цервикальной. 25. Шкала измерительная.
II. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+: 1. Винт временный. 2. Устройство "Водяная баня". 3. Гаечный ключ. 4. Глубиномер. 5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный. 6. Зенкер конический. 7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный. 8.
Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная. 9. Кранчер. 10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный. 11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный. 12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный. 13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный. 14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный. 15. Обтуратор. 16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная. 17. Пакет стерильный. 18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный. 19. Пробойник. 20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная. 21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с ограничителем, универсальное, чрезкожное. 22. Спица Киршнера. 23. Стержень направителя. 24. Шаблон пластины цервикальной. 25. Шкала измерительная.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17030
Заявитель
ООО "Юни-тек"
Фактический адрес заявителя
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Инион Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, , Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Адрес
1. Inion Оу , Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
2. Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd., No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308 Tianjin, China
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установкиИмплантаты биодеградируемые Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280):
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: С-образная с 7 отверстиями, С-образная с отверстиями, Н-образная с 8 отверстиями, Н-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, Х-образная с 7 отверстиями, Х-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая с отверстиями, сетчатая с отверстиями 7x7, сетчатая с отверстиями 14x14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная.
Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600):
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная.
9. Клипатор.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненное с ограничителем, универсальное, чреcкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
РЗН 2017/5601
06.09.2017
ООО "Юни-тек"
32.50.22.127
см. приложение
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установкиИмплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280):
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями, H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7 отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями 14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная.
Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600):
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная.
9. Кранчер.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с ограничителем, универсальное, чрезкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
РЗН 2017/5601
12.04.2017
ООО "Юни-тек"
94 3810
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки (см. Приложение на 2 листах)I. Имплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon,
OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый,
полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный,
частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями,
H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7
отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с
отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7
отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями,
Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2
отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4
отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6
отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9
отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с
отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая,
сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями
14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная,
цервикальная.
II. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS,
GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины,
стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов,
стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная,
универсальная.
9. Кранчер.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный,
стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем,
стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный,
универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая,
рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть
универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки
универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с
ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с
ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с
ограничителем, универсальное, чрезкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
ФС № 2006/2123
21.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)