ФС № 2006/2123
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/2123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки (см. Приложение на 2 листах)I. Имплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon,
OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый,
полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный,
частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями,
H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7
отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с
отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7
отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями,
Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2
отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4
отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6
отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9
отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с
отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая,
сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями
14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная,
цервикальная.
II. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS,
GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины,
стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов,
стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная,
универсальная.
9. Кранчер.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный,
стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем,
стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный,
универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая,
рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть
универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки
универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с
ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с
ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с
ограничителем, универсальное, чрезкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый,
полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный,
частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями,
H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7
отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с
отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7
отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями,
Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2
отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4
отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6
отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9
отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с
отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая,
сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями
14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная,
цервикальная.
II. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS,
GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины,
стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов,
стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная,
универсальная.
9. Кранчер.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный,
стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем,
стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный,
универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая,
рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть
универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки
универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с
ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с
ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с
ограничителем, универсальное, чрезкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
Номер РУ
ФС № 2006/2123
Дата РУ
21.12.2006
Срок действия РУ
Отменено с 21.12.2016
Номер реестровой записи
o67743
Изготовитель
Inion Oy
Фактический адрес изготовителя
Финляндия
Юридический адрес изготовителя
Финляндия
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246080
Пин: стандартный, универсальный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285030
Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285030
Анкерная система
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Мембрана
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: С-образная с 7 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: С-образная с отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Н-образная с 8 отверстиями,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Н-образная с отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: L-образная с 7 отверстиями левая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: L-образная с 7 отверстиями правая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: L-образная с отверстиями левая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: L-образная с отверстиями правая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Х-образная с 7 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Х-образная с отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Y-образная с 53-мя отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Y-образная с отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Для локтевой кости
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: Для лучевой кости
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 2 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 4 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 4 отверстиями расширенная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 4 отверстиями удлиненная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 6 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 6 отверстиями удлиненная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 6 отверстиями ортогнатическая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 6 отверстиями узкая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 8 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 9 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 10 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 20 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с 64 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с отверстиями расширенная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с отверстиями удлиненная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: с отверстиями узкая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: сетчатая с отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: сетчатая с отверстиями 7x7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: сетчатая с отверстиями 14x14
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: стандартная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: треугольная с 3 отверстиями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: универсальная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246280
Пластина: цервикальная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты Anchron
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый CPS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый GBR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый Hexalon
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый OTPS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый S-1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый Trinion
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266660
Инструменты биодеградируемый Thermo+
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установкиИмплантаты биодеградируемые Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280):
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: С-образная с 7 отверстиями, С-образная с отверстиями, Н-образная с 8 отверстиями, Н-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, Х-образная с 7 отверстиями, Х-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая с отверстиями, сетчатая с отверстиями 7x7, сетчатая с отверстиями 14x14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная.
Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600):
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная.
9. Клипатор.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненное с ограничителем, универсальное, чреcкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
РЗН 2017/5601
06.09.2017
ООО "Юни-тек"
32.50.22.127
см. приложение
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установкиИмплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280):
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями, H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7 отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями 14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная.
Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600):
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная.
9. Кранчер.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с ограничителем, универсальное, чрезкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
РЗН 2017/5601
12.04.2017
ООО "Юни-тек"
94 3810
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)