Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO AutoVue Innova
с принадлежностямиI. Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO AutoVue Innova в составе:
1. ORTHO AutoVue Innova аппарат (рабочая станция) - I шт в комплекте с:
I. I. крышка центрифуги - 1 шт
1.2. задняя панель - I шт
1.3. комплект шестигранников - I шт
1.4. лампы для автосчитывателя - 2 шт
1.5. калибровочная кассета - 1 шт
1.6. диск с конфигурационным файлом - I шт
1.7. пластиковый блок для измерения температуры инкубатора - I шт
1.8. отвертка - 1 шт
1.9. кабель последовательного интерфейса RS-232 - I шт
1.10. кабель видео интерфейса - I шт
1.11. кабель питания (штепсель европейский стандарт) - I шт
1.12. кабель питания (штепсель китайский стандарт) - I шт
1.13. штатив (стойка) для пробирок с образцами (красный) - I шт
1.14. штатив (стойка) для пробирок с образцами (голубой) - I шт
1.15. штатив (стойка) для пробирок с образцами (зеленый) - I шт
1.16. штатив (стойка) для пробирок с образцами (педиатрический) - I шт
1.17. штатив (стойка) для реагентов неподвижный (NAA) - I шт
1.18. штатив (ротор) для реагентов 01-1 шт
1.19. штатив (ротор) для реагентов 02 - 1 шт
1.20. штатив (ротор) для реагентов 03-1 шт
1.21. контейнер для физиологического раствора (5 литров) - 1 шт
1.22. контейнер для дистиллированной воды (5 литров) - 1 шт
1.23. приемное устройство для воды - 1 шт
1.24. пластиковые трубки - 3 шт
1.25. шланги различных диаметров - 7 шт
1.26. контейнер 10 л для отходов с удерживающей скобой - 1 шт
2. Компьютерный блок (Центральный процессор (ЦП)) - 1 шт, в комплекте с:
2.1. мышь компьютерная - 1 шт
2.2. переходник USB - PS/2 для мыши - 1 шт
2.3. чистые диски для записи - до 14 шт
2.4. ключи для съемного накопителя - 2 шт
2.5. терминаторы для защиты соединения от помех (ферритовые кольца) - 4 шт
2.6. резиновые ножки для ЦП - 4 шт
2.7. диск с образом рабочей станции - 1шт
2.8. кабели USB - 2 шт
2.9. кабели 220В для подключения к ИБП - до 3 шт
3. Монитор с сенсорным экраном - 1 шт в комплекте с:
3.1. кабель DVI - 1 шт
3.2. кабель VGA - 1 шт
3.3. кабель (штепсель английский стандарт) - 1 шт
3.4. кабель (штепсель европейский стандарт) - 1 шт
3.5. аудиокабель - 1 шт
3.6. документация на монитор на CD диске - 1 шт
3.7. краткое руководство по установке монитора ? 1 шт
4. Микропланшета (блок) для качественного контроля объема
5. Ручной сканер штрих-кода - 1 шт
Принадлежности: программные обеспечения:
1.1. программное обеспечение Resolvigen на CD диске с ключом-подтверждения на USB - 1 шт
1.2. программное обеспечение e-Connectivity - 1шт
1.3. программное обеспечение ORTHO Auto Vue Innova на CD диске - 1шт
2. диск информационный для пользователя - 1 шт
3. приемное устройство для воды - до 3 шт
4. контейнер для физиологического раствора (5 литров) - до 3 шт
5. контейнер для дистиллированной воды (5 литров) - до 3 шт
6. штатив (стойка) для пробирок с образцами (красный) - до 20 шт
7. штатив (стойка) для пробирок с образцами (голубой) - до 20 шт
8. штатив (стойка) для пробирок с образцами (зеленый) - до 20 шт
9. штатив (стойка) для пробирок с образцами (педиатрический) - до 20 шт
10. штатив (стойка) для реагентов неподвижный (NAA) - до 3 шт
11. штатив (ротор) для реагентов 01 - до 3 шт
12. штатив (ротор) для реагентов 02 - до 3 шт
13. штатив (ротор) для реагентов 03 - до 3 шт
14. штатив (ротор) для реагентов 04 - до 3 шт
15. микропланшета (блок) для качественного контроля объема - до 5 шт
с принадлежностямиI. Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO AutoVue Innova в составе:
1. ORTHO AutoVue Innova аппарат (рабочая станция) - I шт в комплекте с:
I. I. крышка центрифуги - 1 шт
1.2. задняя панель - I шт
1.3. комплект шестигранников - I шт
1.4. лампы для автосчитывателя - 2 шт
1.5. калибровочная кассета - 1 шт
1.6. диск с конфигурационным файлом - I шт
1.7. пластиковый блок для измерения температуры инкубатора - I шт
1.8. отвертка - 1 шт
1.9. кабель последовательного интерфейса RS-232 - I шт
1.10. кабель видео интерфейса - I шт
1.11. кабель питания (штепсель европейский стандарт) - I шт
1.12. кабель питания (штепсель китайский стандарт) - I шт
1.13. штатив (стойка) для пробирок с образцами (красный) - I шт
1.14. штатив (стойка) для пробирок с образцами (голубой) - I шт
1.15. штатив (стойка) для пробирок с образцами (зеленый) - I шт
1.16. штатив (стойка) для пробирок с образцами (педиатрический) - I шт
1.17. штатив (стойка) для реагентов неподвижный (NAA) - I шт
1.18. штатив (ротор) для реагентов 01-1 шт
1.19. штатив (ротор) для реагентов 02 - 1 шт
1.20. штатив (ротор) для реагентов 03-1 шт
1.21. контейнер для физиологического раствора (5 литров) - 1 шт
1.22. контейнер для дистиллированной воды (5 литров) - 1 шт
1.23. приемное устройство для воды - 1 шт
1.24. пластиковые трубки - 3 шт
1.25. шланги различных диаметров - 7 шт
1.26. контейнер 10 л для отходов с удерживающей скобой - 1 шт
2. Компьютерный блок (Центральный процессор (ЦП)) - 1 шт, в комплекте с:
2.1. мышь компьютерная - 1 шт
2.2. переходник USB - PS/2 для мыши - 1 шт
2.3. чистые диски для записи - до 14 шт
2.4. ключи для съемного накопителя - 2 шт
2.5. терминаторы для защиты соединения от помех (ферритовые кольца) - 4 шт
2.6. резиновые ножки для ЦП - 4 шт
2.7. диск с образом рабочей станции - 1шт
2.8. кабели USB - 2 шт
2.9. кабели 220В для подключения к ИБП - до 3 шт
3. Монитор с сенсорным экраном - 1 шт в комплекте с:
3.1. кабель DVI - 1 шт
3.2. кабель VGA - 1 шт
3.3. кабель (штепсель английский стандарт) - 1 шт
3.4. кабель (штепсель европейский стандарт) - 1 шт
3.5. аудиокабель - 1 шт
3.6. документация на монитор на CD диске - 1 шт
3.7. краткое руководство по установке монитора ? 1 шт
4. Микропланшета (блок) для качественного контроля объема
5. Ручной сканер штрих-кода - 1 шт
Принадлежности: программные обеспечения:
1.1. программное обеспечение Resolvigen на CD диске с ключом-подтверждения на USB - 1 шт
1.2. программное обеспечение e-Connectivity - 1шт
1.3. программное обеспечение ORTHO Auto Vue Innova на CD диске - 1шт
2. диск информационный для пользователя - 1 шт
3. приемное устройство для воды - до 3 шт
4. контейнер для физиологического раствора (5 литров) - до 3 шт
5. контейнер для дистиллированной воды (5 литров) - до 3 шт
6. штатив (стойка) для пробирок с образцами (красный) - до 20 шт
7. штатив (стойка) для пробирок с образцами (голубой) - до 20 шт
8. штатив (стойка) для пробирок с образцами (зеленый) - до 20 шт
9. штатив (стойка) для пробирок с образцами (педиатрический) - до 20 шт
10. штатив (стойка) для реагентов неподвижный (NAA) - до 3 шт
11. штатив (ротор) для реагентов 01 - до 3 шт
12. штатив (ротор) для реагентов 02 - до 3 шт
13. штатив (ротор) для реагентов 03 - до 3 шт
14. штатив (ротор) для реагентов 04 - до 3 шт
15. микропланшета (блок) для качественного контроля объема - до 5 шт
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16932
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель
"Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 US Highway 202 Raritan NJ 08869, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 US Highway 202 Raritan NJ 08869, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
231690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Tecan Schweiz AG, Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland
2. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 US Highway 202 Raritan NJ 08869 USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO Auto Vue Innova с принадлежностями1. Компьютерный блок (Personal Computer).
2. Монитор специальный.
Принадлежности:
1. Сканер штрих-кодов.
2. Программное обеспечение на CD-дисках.
3. Обучающий диск.
4. Микропланшета для качественного контроля объема.
5. Принтер специальный.
ФСЗ 2008/00020
01.06.2017
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
231690
Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностямиI. Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue:
1. Компьютерный блок (Personal Computer).
2. Монитор специальный.
3. Клавиатура специальная.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кодов.
2. Программное обеспечение на CD-дисках.
3. Обучающий диск.
4. Микропланшета для качественного контроля объема.
5. Принтер специальный.
ФСЗ 2008/00020
10.02.2017
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
231690
Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue:
1. Компьютерный блок (Personal Computer).
2. Монитор специальный.
3. Клавиатура специальная.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кодов.
2. Программное обеспечение на CD-дисках.
3. Обучающий диск.
4. Микропланшета для качественного контроля объема.
5. Принтер специальный.
III. Адрес завода-изготовителя:
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. a Johnson&Johnson Company,
Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, Wales, UK.
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc,
100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626-5101, USA.
ФСЗ 2008/00020
22.01.2008
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)