Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ- ХЛАМИДИЯ TR-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-088-05941003-2016- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген Chlamydia trachomatis (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16542
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
222340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019в составе:
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген Сhlamydia trachomatis, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
ФСР 2011/11090
21.09.2021
21.20.23.110
222340
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019в составе:
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген Сhlamydia trachomatis, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
ФСР 2011/11090
23.09.2019
21.20.23.110
222340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)