ФСР 2011/11090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019в составе:
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген Сhlamydia trachomatis, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген Сhlamydia trachomatis, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11090
Дата РУ
21.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55927
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
222340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222340
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019в составе:
Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген Сhlamydia trachomatis, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
ФСР 2011/11090
23.09.2019
21.20.23.110
222340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)