Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Циклотрон MINItrace Qilin для получения радиофармпрепаратов с принадлежностямиI. Циклотрон MINItrace Qilin для получения радиофармпрепаратов:
1. Циклотрон.
2. Блок управления и обработки данных (не более 2 шт.).
3. Рабочая станция (не более 2 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Руководство пользователя (не более 2 шт.).
II. Принадлежности:
1. Кожух защитный (не более 2 шт.).
2. Дверь кожуха защитного (не более 2 шт.).
3. Мышь.
4. Клавиатура (не более 2 шт.).
5. Монитор (2 шт.).
6. Устройство мишенное (не более 8 шт.).
7. Корпус мишени (не более 4 шт.).
8. Устройство мишенное для производства 11C (не более 8 шт.).
9. Корпус мишени для производства 11C (не более 4 шт.).
10. Устройство мишенное для производства 13N (не более 8 шт.).
11. Корпус мишени для производства 13N (не более 4 шт.).
12. Устройство мишенное для производства 15O (не более 8 шт.).
13. Корпус мишени для производства 15O (не более 4 шт.).
14. Устройство мишенное для производства 18F (не более 8 шт.).
15. Корпус мишени для производства 18F (не более 4 шт.).
16. Устройство мишенное GEN II (не более 8 шт).
17. Корпус мишени GEN II (не более 4 шт).
18. Устройство переключения мишеней.
19. Устройство для заливки жидкости в корпус мишени.
20. Приспособления для обслуживания циклотрона (не более 2 шт.).
21. Ионный источник (не более 2 шт.).
22. Силовой распределительный щит (не более 2 шт.).
23. Кабели силовые (не более 20 шт.).
24. Кабели управляющие (не более 20 шт.).
25. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.).
26. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
27. Кабели питания (не более 10 шт.).
28. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
29. Кабели для подключения (не более 100 шт.).
30. Блок охлаждения (не более 2 шт.)
31. Контейнер для отходов (не более 20 шт.).
32. Контейнер для устройства мишенного (не более 20 шт.).
33. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.).
1. Циклотрон.
2. Блок управления и обработки данных (не более 2 шт.).
3. Рабочая станция (не более 2 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Руководство пользователя (не более 2 шт.).
II. Принадлежности:
1. Кожух защитный (не более 2 шт.).
2. Дверь кожуха защитного (не более 2 шт.).
3. Мышь.
4. Клавиатура (не более 2 шт.).
5. Монитор (2 шт.).
6. Устройство мишенное (не более 8 шт.).
7. Корпус мишени (не более 4 шт.).
8. Устройство мишенное для производства 11C (не более 8 шт.).
9. Корпус мишени для производства 11C (не более 4 шт.).
10. Устройство мишенное для производства 13N (не более 8 шт.).
11. Корпус мишени для производства 13N (не более 4 шт.).
12. Устройство мишенное для производства 15O (не более 8 шт.).
13. Корпус мишени для производства 15O (не более 4 шт.).
14. Устройство мишенное для производства 18F (не более 8 шт.).
15. Корпус мишени для производства 18F (не более 4 шт.).
16. Устройство мишенное GEN II (не более 8 шт).
17. Корпус мишени GEN II (не более 4 шт).
18. Устройство переключения мишеней.
19. Устройство для заливки жидкости в корпус мишени.
20. Приспособления для обслуживания циклотрона (не более 2 шт.).
21. Ионный источник (не более 2 шт.).
22. Силовой распределительный щит (не более 2 шт.).
23. Кабели силовые (не более 20 шт.).
24. Кабели управляющие (не более 20 шт.).
25. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.).
26. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
27. Кабели питания (не более 10 шт.).
28. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
29. Кабели для подключения (не более 100 шт.).
30. Блок охлаждения (не более 2 шт.)
31. Контейнер для отходов (не более 20 шт.).
32. Контейнер для устройства мишенного (не более 20 шт.).
33. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13913
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз Актиеболаг"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2б
Адрес
Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Циклотрон MINItrace Qilin для получения радиофармпрепаратов с принадлежностямиСостав:
1. Циклотрон.
2. Блок управления и обработки данных (не более 2 шт.).
3. Рабочая станция (не более 2 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Руководство пользователя (не более 2 шт.).
6. Устройство мишенное (не более 8 шт.).
7. Ионный источник (не более 2 шт.).
Принадлежности:
1. Кожух защитный (не более 2 шт.).
2. Дверь кожуха защитного (не более 2 шт.).
3. Мышь.
4. Клавиатура (не более 2 шт.).
5. Монитор (2 шт.).
6. Корпус мишени (не более 4 шт.).
7. Устройство мишенное для производства 11С (не более 8 шт.).
8. Корпус мишени для производства 11С (не более 4 шт.).
9. Устройство мишенное для производства 13N (не более 8 шт.).
10. Корпус мишени для производства 13N (не более 4 шт.).
11. Устройство мишенное для производства 15О (не более 8 шт.).
12. Корпус мишени для производства 15О (не более 4 шт.).
13. Устройство мишенное для производства 18F (не более 8 шт.).
14. Корпус мишени для производства 18F (не более 4 шт.).
15. Устройство мишенное GEN II (не более 8 шт).
16. Корпус мишени GEN II (не более 4 шт).
17. Устройство переключения мишеней.
18. Устройство для заливки жидкости в корпус мишени.
19. Приспособления для обслуживания циклотрона (не более 2 шт.).
20. Силовой распределительный щит (не более 2 шт.).
21. Кабели силовые (не более 20 шт.).
22. Кабели управляющие (не более 20 шт.).
23. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.).
24. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
25. Кабели питания (не более 10 шт.).
26. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
27. Кабели для подключения (не более 100 шт.).
28. Блок охлаждения (не более 2 шт.)
29. Контейнер для отходов (не более 20 шт.).
30. Контейнер для устройства мишенного (не более 20 шт.).
31. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.).
РЗН 2016/5171
22.12.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4230
245140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)