Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон-TB Gold" (QuantiFERON®?TB Gold (QFT®)) с принадлежностямиНабор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон ? ТВ Gold» (QuantiFERON® ? TB Gold (QFT®), в составе:
1. Микропланшетные стрипы, 24 х 8 лунок
2. Стандарт человеческого IFN-γ, лиофилизированный, 1 флакон
3. Зеленый буфер для разведения, 1 флакон, 30 мл
4. Конъюгат, концентрат 100Х, лиофилизированный, 1 флакон, 0,3 мл
5. Буфер для промывок, концентрат 20Х, 1 флакон, 100 мл
6. Раствор ферментного субстрата, 1 флакон, 30 мл
7. Стоп-раствор, 1 флакон, 15 мл
Принадлежности:
1. Квантиферон - ТВ Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном (QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль - 1 шт.; TB антиген - 1 шт.; Митоген - 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
1. Микропланшетные стрипы, 24 х 8 лунок
2. Стандарт человеческого IFN-γ, лиофилизированный, 1 флакон
3. Зеленый буфер для разведения, 1 флакон, 30 мл
4. Конъюгат, концентрат 100Х, лиофилизированный, 1 флакон, 0,3 мл
5. Буфер для промывок, концентрат 20Х, 1 флакон, 100 мл
6. Раствор ферментного субстрата, 1 флакон, 30 мл
7. Стоп-раствор, 1 флакон, 15 мл
Принадлежности:
1. Квантиферон - ТВ Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном (QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль - 1 шт.; TB антиген - 1 шт.; Митоген - 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13756
Заявитель
ООО "ИнтерЛабСервис"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Изготовитель
"Селлестис Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, Дальнее зарубежье, Cellestis Limited, Level 2, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148. Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Дальнее зарубежье, Cellestis Limited, Level 2, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148. Australia
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
322210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Scantibodies Laboratory Inc. 9336 Abraham Way, Santee, CA 92071, USA.
2. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Strasse 32, 4550 Kremsmünster, Austria.
3. QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown MD 20874, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностикив составе:
I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе:
1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт.
2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл.
3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл.
4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл.
5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл.
6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл.
7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации:
- комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе:
1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт.
2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт.
3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт.
4. Пробирка «Митоген» - 50 шт,
5. Инструкция по применению - 1 шт.
- комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе:
1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт.
2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт.
3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт.
4. Пробирка «Митоген» - 1 шт.
5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.
ФСЗ 2010/06376
06.10.2022
ООО "Кайджен РУС"
21.20.23.110
322210
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль - 1 шт.; TB антиген - 1 шт.; Митоген - 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
ФСЗ 2010/06376
20.11.2018
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
21.20.23.110
334700
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold " (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
ФСЗ 2010/06376
30.05.2018
ООО "Кайджен РУС"
21.20.23.110
336710
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
ФСЗ 2010/06376
04.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)