ФСЗ 2010/06376
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностикив составе:
I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе:
1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт.
2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл.
3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл.
4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл.
5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл.
6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл.
7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации:
- комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе:
1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт.
2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт.
3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт.
4. Пробирка «Митоген» - 50 шт,
5. Инструкция по применению - 1 шт.
- комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе:
1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт.
2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт.
3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт.
4. Пробирка «Митоген» - 1 шт.
5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.
I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе:
1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт.
2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл.
3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл.
4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл.
5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл.
6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл.
7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации:
- комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе:
1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт.
2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт.
3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт.
4. Пробирка «Митоген» - 50 шт,
5. Инструкция по применению - 1 шт.
- комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе:
1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт.
2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт.
3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт.
4. Пробирка «Митоген» - 1 шт.
5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06376
Дата РУ
06.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62491
Заявитель
ООО "Кайджен РУС"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
Изготовитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
322210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany.
2. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Strasse 32, 4550 Kremsmünster, Osterreich, Austria.
3. QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown MD, 20874, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322210
Тест-набор Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса М. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики.
I.Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) - упаковка.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322210
Тест-набор Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса М. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики.
II) Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови в комплектации:
комплект Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pac
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322210
Тест-набор Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса М. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики.
II) Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови в комплектации:
- комплект Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль - 1 шт.; TB антиген - 1 шт.; Митоген - 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
ФСЗ 2010/06376
20.11.2018
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
21.20.23.110
334700
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold " (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
ФСЗ 2010/06376
30.05.2018
ООО "Кайджен РУС"
21.20.23.110
336710
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок.
2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок.
3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок.
4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
ФСЗ 2010/06376
04.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)