Г004-00110-00/04138416 | РЗН 2025/26268

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138416 | РЗН 2025/26268
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный ZUMAX OMS 3500
В составе: 1. Основной блок в сборе с моторизованным увеличением, моторизованной фокусировкой, интегрированным светодиодным источником света и интегрированной 4K видеокамерой - 1 шт. 2. Бинокуляр с изменяемым углом наклона - от 1 до 3 шт. 3. Окуляр 12,5х - от 1 до 6 шт. 4. Окуляр 10х - от 1 до 6 шт. (при необходимости). 5. Штатив напольный, в составе: - основание - 1 шт.; - колонна - 1 шт.; - плечо - 1 шт.; - рукоятка - 1 шт.; - крепление рукоятки - 2 шт.; - декоративное кольцо - 1 шт. 6. Кабель питания основной - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Чехол от пыли - 1 шт. 9. Стерилизуемый колпачок для рукояток управления - от 1 до 6 шт. 10. Стерилизуемый колпачок для бинокуляра - от 1 до 21 шт. 11. Стерилизуемый колпачок для рукоятки осветителя - от 1 до 3 шт. 12. Стерилизуемый колпачок для малых элементов управления - от 1 до 6 шт. 13. Стерилизуемый колпачок для бинокуляра ассистента - от 1 до 21 шт. 14. Осветитель светодиодный внешний - 1 шт. (при необходимости). 15. Фильтр лазерный 488-514 нм - 1 шт. (при необходимости). 16. Фильтр лазерный 660 нм - 1 шт. (при необходимости). 17. Фильтр лазерный 800-830 нм - 1 шт. (при необходимости). 18. Фильтр лазерный 940 нм, 980 нм, 1064 нм - 1 шт. (при необходимости). 19. Фильтр лазерный 980 нм, 1064 нм - 1 шт. (при необходимости). 20. Фильтр лазерный 2780-2940 нм, 10600 нм - 1 шт. (при необходимости). 21. Плечевое крепление для кронштейна - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор LCD медицинский, вариант исполнения: 21. Монитор эндоскопический-хирургический, модель S2785P, производства "Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2025/25781 - 1 шт. (при необходимости). 23. Кронштейн для монитора - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 24. Кронштейн ЖК-дисплея - 1 шт. (при необходимости). 25. Кронштейн ЖК-дисплея настольный - 1 шт. (при необходимости). 26. Двойная лепестковая диафрагма - 1 шт. (при необходимости). 27. Ротационное кольцо - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 28. Бинокуляр угловой фиксированный - 1 шт. (при необходимости). 29. Бинокуляр с изменяемым фокусным расстоянием - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 30. Тубус ассистента - 1 шт. (при необходимости). 31. Стереомост - 1 шт. (при необходимости). 32. Ножная педаль управления - 1 шт. (при необходимости), в составе: - ножная педаль - 1 шт.; - трансмиттер - 1 шт.; - адаптер питания педали - 1 шт. 33. Бинокулярный удлинитель - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 34. Делитель луча 20:80 - 1 шт. (при необходимости). 35. Делитель луча 50:50 - 1 шт. (при необходимости). 36. Адаптер для видеокамеры 1/3" внешний - 1 шт. (при необходимости). 37. Защитное стекло на объектив - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 38. Адаптер F340 для цифровой камеры Canon - 1 шт. (при необходимости). 39. Адаптер F340 для цифровой камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости). 40. Адаптер F340 для цифровой камеры Sony - 1 шт. (при необходимости). 41. Адаптер F450 для цифровой камеры Canon - 1 шт. (при необходимости). 42. Адаптер F450 для цифровой камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости). 43. Адаптер F450 для цифровой камеры Sony - 1 шт. (при необходимости). 44. Адаптер для смартфона - 1 шт. (при необходимости). 45. Держатель для смартфона - 1 шт. (при необходимости). 46. Манипулятор беспроводной типа «мышь» - 1 шт. (при необходимости). 47. Носитель информации USB - 1 шт. (при необходимости). 48. Предохранитель плавкий (3,15 А, 250 В) - от 1 до 2 шт. 49. Кабель HDMI-HDMI, длина 5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 50. Кабель HDMI-HDMI, длина 3 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 51. Кабель HDMI-HDMI, длина 1,5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 52. Кабель DVI-HDMI, длина 5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 53. Кабель LAN - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 54. Кабель USB - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 55. Коврик для манипулятора типа «мышь» - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 56. Адаптер для штепсельной вилки тип GN-901G - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZUMAX MEDICAL CO., LTD. (Зумакс Медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для увеличения мельчайших структур организма человека при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный ZUMAX OMS 3500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26268
Дата регистрации МИ
03.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2025 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы