Г004-00110-00/04138416 | РЗН 2025/26268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138416 | РЗН 2025/26268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2025 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный ZUMAX OMS 3500
, в составе: 1. Основной блок в сборе с моторизованным увеличением, моторизованной фокусировкой, интегрированным светодиодным источником света и интегрированной 4K видеокамерой - 1 шт. 2. Бинокуляр с изменяемым углом наклона - от 1 до 3 шт. 3. Окуляр 12,5х - от 1 до 6 шт. 4. Окуляр 10х - от 1 до 6 шт. (при необходимости). 5. Штатив напольный, в составе: - основание - 1 шт.; - колонна - 1 шт.; - плечо - 1 шт.; - рукоятка - 1 шт.; - крепление рукоятки - 2 шт.; - декоративное кольцо - 1 шт. 6. Кабель питания основной - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Чехол от пыли - 1 шт. 9. Стерилизуемый колпачок для рукояток управления - от 1 до 6 шт. 10. Стерилизуемый колпачок для бинокуляра - от 1 до 21 шт. 11. Стерилизуемый колпачок для рукоятки осветителя - от 1 до 3 шт. 12. Стерилизуемый колпачок для малых элементов управления - от 1 до 6 шт. 13. Стерилизуемый колпачок для бинокуляра ассистента - от 1 до 21 шт. 14. Осветитель светодиодный внешний - 1 шт. (при необходимости). 15. Фильтр лазерный 488-514 нм - 1 шт. (при необходимости). 16. Фильтр лазерный 660 нм - 1 шт. (при необходимости). 17. Фильтр лазерный 800-830 нм - 1 шт. (при необходимости). 18. Фильтр лазерный 940 нм, 980 нм, 1064 нм - 1 шт. (при необходимости). 19. Фильтр лазерный 980 нм, 1064 нм - 1 шт. (при необходимости). 20. Фильтр лазерный 2780-2940 нм, 10600 нм - 1 шт. (при необходимости). 21. Плечевое крепление для кронштейна - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор LCD медицинский, вариант исполнения: 21. Монитор эндоскопический-хирургический, модель S2785P, производства "Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2025/25781 - 1 шт. (при необходимости). 23. Кронштейн для монитора - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 24. Кронштейн ЖК-дисплея - 1 шт. (при необходимости). 25. Кронштейн ЖК-дисплея настольный - 1 шт. (при необходимости). 26. Двойная лепестковая диафрагма - 1 шт. (при необходимости). 27. Ротационное кольцо - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 28. Бинокуляр угловой фиксированный - 1 шт. (при необходимости). 29. Бинокуляр с изменяемым фокусным расстоянием - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 30. Тубус ассистента - 1 шт. (при необходимости). 31. Стереомост - 1 шт. (при необходимости). 32. Ножная педаль управления - 1 шт. (при необходимости), в составе: - ножная педаль - 1 шт.; - трансмиттер - 1 шт.; - адаптер питания педали - 1 шт. 33. Бинокулярный удлинитель - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 34. Делитель луча 20:80 - 1 шт. (при необходимости). 35. Делитель луча 50:50 - 1 шт. (при необходимости). 36. Адаптер для видеокамеры 1/3" внешний - 1 шт. (при необходимости). 37. Защитное стекло на объектив - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 38. Адаптер F340 для цифровой камеры Canon - 1 шт. (при необходимости). 39. Адаптер F340 для цифровой камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости). 40. Адаптер F340 для цифровой камеры Sony - 1 шт. (при необходимости). 41. Адаптер F450 для цифровой камеры Canon - 1 шт. (при необходимости). 42. Адаптер F450 для цифровой камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости). 43. Адаптер F450 для цифровой камеры Sony - 1 шт. (при необходимости). 44. Адаптер для смартфона - 1 шт. (при необходимости). 45. Держатель для смартфона - 1 шт. (при необходимости). 46. Манипулятор беспроводной типа «мышь» - 1 шт. (при необходимости). 47. Носитель информации USB - 1 шт. (при необходимости). 48. Предохранитель плавкий (3,15 А, 250 В) - от 1 до 2 шт. 49. Кабель HDMI-HDMI, длина 5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 50. Кабель HDMI-HDMI, длина 3 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 51. Кабель HDMI-HDMI, длина 1,5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 52. Кабель DVI-HDMI, длина 5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 53. Кабель LAN - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 54. Кабель USB - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 55. Коврик для манипулятора типа «мышь» - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 56. Адаптер для штепсельной вилки тип GN-901G - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
, в составе: 1. Основной блок в сборе с моторизованным увеличением, моторизованной фокусировкой, интегрированным светодиодным источником света и интегрированной 4K видеокамерой - 1 шт. 2. Бинокуляр с изменяемым углом наклона - от 1 до 3 шт. 3. Окуляр 12,5х - от 1 до 6 шт. 4. Окуляр 10х - от 1 до 6 шт. (при необходимости). 5. Штатив напольный, в составе: - основание - 1 шт.; - колонна - 1 шт.; - плечо - 1 шт.; - рукоятка - 1 шт.; - крепление рукоятки - 2 шт.; - декоративное кольцо - 1 шт. 6. Кабель питания основной - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Чехол от пыли - 1 шт. 9. Стерилизуемый колпачок для рукояток управления - от 1 до 6 шт. 10. Стерилизуемый колпачок для бинокуляра - от 1 до 21 шт. 11. Стерилизуемый колпачок для рукоятки осветителя - от 1 до 3 шт. 12. Стерилизуемый колпачок для малых элементов управления - от 1 до 6 шт. 13. Стерилизуемый колпачок для бинокуляра ассистента - от 1 до 21 шт. 14. Осветитель светодиодный внешний - 1 шт. (при необходимости). 15. Фильтр лазерный 488-514 нм - 1 шт. (при необходимости). 16. Фильтр лазерный 660 нм - 1 шт. (при необходимости). 17. Фильтр лазерный 800-830 нм - 1 шт. (при необходимости). 18. Фильтр лазерный 940 нм, 980 нм, 1064 нм - 1 шт. (при необходимости). 19. Фильтр лазерный 980 нм, 1064 нм - 1 шт. (при необходимости). 20. Фильтр лазерный 2780-2940 нм, 10600 нм - 1 шт. (при необходимости). 21. Плечевое крепление для кронштейна - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор LCD медицинский, вариант исполнения: 21. Монитор эндоскопический-хирургический, модель S2785P, производства "Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2025/25781 - 1 шт. (при необходимости). 23. Кронштейн для монитора - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 24. Кронштейн ЖК-дисплея - 1 шт. (при необходимости). 25. Кронштейн ЖК-дисплея настольный - 1 шт. (при необходимости). 26. Двойная лепестковая диафрагма - 1 шт. (при необходимости). 27. Ротационное кольцо - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 28. Бинокуляр угловой фиксированный - 1 шт. (при необходимости). 29. Бинокуляр с изменяемым фокусным расстоянием - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 30. Тубус ассистента - 1 шт. (при необходимости). 31. Стереомост - 1 шт. (при необходимости). 32. Ножная педаль управления - 1 шт. (при необходимости), в составе: - ножная педаль - 1 шт.; - трансмиттер - 1 шт.; - адаптер питания педали - 1 шт. 33. Бинокулярный удлинитель - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 34. Делитель луча 20:80 - 1 шт. (при необходимости). 35. Делитель луча 50:50 - 1 шт. (при необходимости). 36. Адаптер для видеокамеры 1/3" внешний - 1 шт. (при необходимости). 37. Защитное стекло на объектив - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 38. Адаптер F340 для цифровой камеры Canon - 1 шт. (при необходимости). 39. Адаптер F340 для цифровой камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости). 40. Адаптер F340 для цифровой камеры Sony - 1 шт. (при необходимости). 41. Адаптер F450 для цифровой камеры Canon - 1 шт. (при необходимости). 42. Адаптер F450 для цифровой камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости). 43. Адаптер F450 для цифровой камеры Sony - 1 шт. (при необходимости). 44. Адаптер для смартфона - 1 шт. (при необходимости). 45. Держатель для смартфона - 1 шт. (при необходимости). 46. Манипулятор беспроводной типа «мышь» - 1 шт. (при необходимости). 47. Носитель информации USB - 1 шт. (при необходимости). 48. Предохранитель плавкий (3,15 А, 250 В) - от 1 до 2 шт. 49. Кабель HDMI-HDMI, длина 5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 50. Кабель HDMI-HDMI, длина 3 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 51. Кабель HDMI-HDMI, длина 1,5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 52. Кабель DVI-HDMI, длина 5 м - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 53. Кабель LAN - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 54. Кабель USB - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 55. Коврик для манипулятора типа «мышь» - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 56. Адаптер для штепсельной вилки тип GN-901G - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зумакс Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, ZUMAX MEDICAL СO., LTD., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, ZUMAX MEDICAL СO., LTD., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
ZUMAX MEDICAL СO., LTD., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
Наименование
Микроскоп операционный ZUMAX OMS 3500
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26268
Дата регистрации МИ
03.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы