Г004-00110-00/04138479 | РЗН 2025/26259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138479 | РЗН 2025/26259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138479
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кейдж для стабилизации позвоночника
В составе: I. Кейдж для стабилизации позвоночника - не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 1. Кейдж для стабилизации шейного отдела позвоночника, в вариантах исполнения: 1.1. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 5x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.2. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 6x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.3. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 7x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.4. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 8x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.5. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 9x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.6. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 10x16х13 мм - 1 шт/уп. 2. Кейдж для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника, в вариантах исполнения: 2.1. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 8х22х10 мм - 1 шт/уп. 2.2. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 8х26х10 мм - 1 шт/уп. 2.3. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 8х32х10 мм - 1 шт/уп. 2.4. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 9х22х10 мм - 1 шт/уп. 2.5. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 9х26х10 мм - 1 шт/уп. 2.6. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 9x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.7. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 10x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.8. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 10x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.9. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 10x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.10. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 11x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.11. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 11x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.12. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 11x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.13. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 12x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.14. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 12x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.15. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 12x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.16. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 13x22х10 мм - 1 шт/уп 2.17. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 13x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.18. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 13x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.19. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 14x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.20. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 14x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.21. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 14x32х10 мм - 1 шт/уп. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
В составе: I. Кейдж для стабилизации позвоночника - не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 1. Кейдж для стабилизации шейного отдела позвоночника, в вариантах исполнения: 1.1. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 5x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.2. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 6x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.3. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 7x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.4. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 8x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.5. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 9x16х13 мм - 1 шт/уп. 1.6. Кейдж для шейного отдела позвоночника, размер 10x16х13 мм - 1 шт/уп. 2. Кейдж для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника, в вариантах исполнения: 2.1. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 8х22х10 мм - 1 шт/уп. 2.2. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 8х26х10 мм - 1 шт/уп. 2.3. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 8х32х10 мм - 1 шт/уп. 2.4. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 9х22х10 мм - 1 шт/уп. 2.5. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 9х26х10 мм - 1 шт/уп. 2.6. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 9x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.7. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 10x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.8. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 10x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.9. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 10x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.10. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 11x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.11. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 11x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.12. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 11x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.13. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 12x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.14. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 12x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.15. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 12x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.16. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 13x22х10 мм - 1 шт/уп 2.17. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 13x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.18. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 13x32х10 мм - 1 шт/уп. 2.19. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 14x22х10 мм - 1 шт/уп. 2.20. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 14x26х10 мм - 1 шт/уп. 2.21. Кейдж для грудного и поясничного отделов позвоночника, размер 14x32х10 мм - 1 шт/уп. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. (Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кейдж для стабилизации позвоночника предназначен для замещения межпозвонкового диска в ходе проведения декомпрессивно-стабилизирующих ортопедических хирургических процедур в шейном (C2/3-C7/T1), грудопоясничном и крестцовом (T1/2-L5/S1) отделах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323160
Адрес
Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. (Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.), No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China; Zhongjin Irradiation WuHan Со., Ltd., No.55 Jinyang Road, Yangluo Economic Development Zone 430415 Wuhan, Hubei Province, P.R.China
Наименование
Кейдж для стабилизации позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26259
Дата регистрации МИ
30.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138479
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2025 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
323160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы