Г004-00110-00/04138477 | РЗН 2025/26228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138477 | РЗН 2025/26228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов артроскопических многоразовых нестерильный для римера ретроградного VersiTomic RR с принадлежностями
В составе: I. Инструменты для римера ретроградного VersiTomic RR, варианты исполнения: 1. Дуга направителя - 1 шт. 2. Муфта направителя 4.5 мм - 1 шт. 3. Стойка для пуговицы Procinch - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Натяжитель пуговицы ProCinch - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Муфта направителя 6.0 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Втулка муфты 2.4 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Муфта 2.4 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Втулка муфты 2.4 мм х 6.0 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Рукав тибиальный для ПКС Elbow Arm - 1 шт. (при необходимости). 10. Рукав тибиальный для ПКС овальный - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукав тибиальный для ПКС Point - 1 шт. (при необходимости). 12. Рукав бедренный ACL Femoral Arm правый - 1 шт. (при необходимости). 13. Рукав бедренный ACL Femoral Arm левый - 1 шт. (при необходимости). 14. Рукав тибиального направителя для ЗКС - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукав бедренный для ЗКС - 1 шт. (при необходимости). 16. Рукав тибиального направителя для ЗКС, правый - 1 шт. (при необходимости). 17. Рукав тибиального направителя для ЗКС, левый - 1 шт. (при необходимости). 18. Защитник сверления для ЗКС - 1 шт. (при необходимости). 19. Рукав для корня мениска - 1 шт. (при необходимости). 20. Дуга направителя для корня мениска - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Крючок для корня мениска, Hook - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Крючок для корня мениска, Point - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Стриппер для забора сухожилия открытый - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Стриппер для забора сухожилия закрытый - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Зонд для измерения длины канала - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе: I. Инструменты для римера ретроградного VersiTomic RR, варианты исполнения: 1. Дуга направителя - 1 шт. 2. Муфта направителя 4.5 мм - 1 шт. 3. Стойка для пуговицы Procinch - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Натяжитель пуговицы ProCinch - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Муфта направителя 6.0 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Втулка муфты 2.4 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Муфта 2.4 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Втулка муфты 2.4 мм х 6.0 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Рукав тибиальный для ПКС Elbow Arm - 1 шт. (при необходимости). 10. Рукав тибиальный для ПКС овальный - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукав тибиальный для ПКС Point - 1 шт. (при необходимости). 12. Рукав бедренный ACL Femoral Arm правый - 1 шт. (при необходимости). 13. Рукав бедренный ACL Femoral Arm левый - 1 шт. (при необходимости). 14. Рукав тибиального направителя для ЗКС - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукав бедренный для ЗКС - 1 шт. (при необходимости). 16. Рукав тибиального направителя для ЗКС, правый - 1 шт. (при необходимости). 17. Рукав тибиального направителя для ЗКС, левый - 1 шт. (при необходимости). 18. Защитник сверления для ЗКС - 1 шт. (при необходимости). 19. Рукав для корня мениска - 1 шт. (при необходимости). 20. Дуга направителя для корня мениска - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Крючок для корня мениска, Hook - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Крючок для корня мениска, Point - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Стриппер для забора сухожилия открытый - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Стриппер для забора сухожилия закрытый - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Зонд для измерения длины канала - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
T.A.G. (Т.А.Г.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов артроскопических многоразовых нестерильный для римера ретроградного VersiTomic RR с принадлежностями выполняет функцию направляющей при формировании туннеля для трансплантата при проведении реконструктивной хирургии передней крестообразной связки, задней крестообразной связи и корней переднего/заднего рога мениска.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267930
Адрес
T.A.G. (Т.А.Г.), Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Наименование
Набор инструментов артроскопических многоразовых нестерильный для римера ретроградного VersiTomic RR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26228
Дата регистрации МИ
23.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
267930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы