Г004-00110-00/04138911 | РЗН 2025/26214
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138911 | РЗН 2025/26214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26214
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138911
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения
, в вариантах исполнения: 1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025), в составе: 1.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый - 10 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LСC6038), в составе: 2.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий - 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045), в составе: 3.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый - 10 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС8038), в составе: 4.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий - 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042), в составе: 5.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой - 10 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC8045), в составе: 6.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый - 10 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038), в составе: 7.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий - 10 шт./уп. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC10045), в составе: 8.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый - 10 шт./уп. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025), в составе: 1.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый - 10 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LСC6038), в составе: 2.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий - 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045), в составе: 3.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый - 10 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС8038), в составе: 4.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий - 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042), в составе: 5.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой - 10 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC8045), в составе: 6.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый - 10 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038), в составе: 7.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий - 10 шт./уп. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC10045), в составе: 8.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый - 10 шт./уп. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Картридж сменный предназначен для перезагрузки степлера линейного режущего для открытой хирургии используемого для наложения скобочного шва и одновременного рассечения тканей таким образом, что два ряда скоб с шахматным расположением находятся по обеим сторонам линии разреза при хирургических операциях на брюшной полости или грудной клетке, гинекологических или педиатрических операциях для резекции, рассечения тканей и создания анастомоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363410
Адрес
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.), 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China; Suzhou CNNC Huadong Radiation Co., Ltd., 4756 Jiaotong Road, Economic and Technological Development Zone of Wujiang, 215200 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26214
Дата регистрации МИ
22.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2025 по 30.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
363410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы