Г004-00110-00/04138918 | РЗН 2025/26211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138918 | РЗН 2025/26211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2025 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы упаковочные Tyvek с химическим индикатором STERRAD
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 1.1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 1.2. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 1.3. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 1.4. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 2.1. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 2.2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 х 260 мм. 2.3. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 2.4. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 2.5. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 500 мм. 2.6. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 650 мм. 2.7. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2.8. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 600 мм. 2.9. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 750 мм. 2.10. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 300 х 650 мм. 2.11. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 х 750 мм. 3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 3.1. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 мм х 70 м. 3.2. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 мм х 70 м. 3.3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 мм х 70 м. 3.4. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 мм х 70 м. 3.5. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 мм х 70 м. 3.6. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 мм х 70 м. 3.7. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 420 мм х 70 м. 3.8. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 500 мм х 70 м. II. Инструкция по применению - 1 шт. на вторичную упаковку.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 1.1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 1.2. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 1.3. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 1.4. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 2.1. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 2.2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 х 260 мм. 2.3. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 2.4. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 2.5. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 500 мм. 2.6. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 650 мм. 2.7. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2.8. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 600 мм. 2.9. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 750 мм. 2.10. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 300 х 650 мм. 2.11. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 х 750 мм. 3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 3.1. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 мм х 70 м. 3.2. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 мм х 70 м. 3.3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 мм х 70 м. 3.4. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 мм х 70 м. 3.5. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 мм х 70 м. 3.6. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 мм х 70 м. 3.7. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 420 мм х 70 м. 3.8. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 500 мм х 70 м. II. Инструкция по применению - 1 шт. на вторичную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, CА, 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, CА, 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
SPS Medical, 5 rue de Montigny, 77120, Coulommiers, France; Amcor Flexibles, LLC, 1919 South Butterfield Road, Mundelein, IL, 60060, USA
Наименование
Материалы упаковочные Tyvek с химическим индикатором STERRAD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26211
Дата регистрации МИ
22.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы