Г004-00110-00/04138918 | РЗН 2025/26211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138918 | РЗН 2025/26211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы упаковочные Tyvek с химическим индикатором STERRAD
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 1.1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 1.2. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 1.3. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 1.4. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 2.1. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 2.2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 х 260 мм. 2.3. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 2.4. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 2.5. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 500 мм. 2.6. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 650 мм. 2.7. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2.8. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 600 мм. 2.9. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 750 мм. 2.10. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 300 х 650 мм. 2.11. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 х 750 мм. 3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 3.1. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 мм х 70 м. 3.2. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 мм х 70 м. 3.3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 мм х 70 м. 3.4. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 мм х 70 м. 3.5. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 мм х 70 м. 3.6. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 мм х 70 м. 3.7. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 420 мм х 70 м. 3.8. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 500 мм х 70 м. II. Инструкция по применению - 1 шт. на вторичную упаковку.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 1.1. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 1.2. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 1.3. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 1.4. Пакет Tyvek самогерметизирующийся с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 2.1. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 х 200 мм. 2.2. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 х 260 мм. 2.3. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 х 320 мм. 2.4. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 400 мм. 2.5. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 500 мм. 2.6. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 х 650 мм. 2.7. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 480 мм. 2.8. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 600 мм. 2.9. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 х 750 мм. 2.10. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 300 х 650 мм. 2.11. Пакет Tyvek термозапаиваемый с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 х 750 мм. 3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, в вариантах исполнения: 3.1. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 75 мм х 70 м. 3.2. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 100 мм х 70 м. 3.3. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 150 мм х 70 м. 3.4. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 200 мм х 70 м. 3.5. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 250 мм х 70 м. 3.6. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 350 мм х 70 м. 3.7. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 420 мм х 70 м. 3.8. Рулон Tyvek с химическим индикатором STERRAD, размер: 500 мм х 70 м. II. Инструкция по применению - 1 шт. на вторичную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ 3-Я ФРУНЗЕНСКАЯ, Д. 19, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ 3-Я ФРУНЗЕНСКАЯ, Д. 19, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ASP, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
33 Technology Drive, Irvine, CА, 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
33 Technology Drive, Irvine, CА, 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пакеты и рулоны Tyvek с химическим индикатором STERRAD предназначены для упаковывания медицинских изделии , подвергаемых финишнои стерилизации в стерилизационных системах и циклах STERRAD (в конфигурации простого или
двои ного пакета), с индикациеи деи ствия стерилизующего агента на пакет за счет изменения цвета. По окончании процесса стерилизации пакет или рулон предназначены для сохранения стерильности находящегося внутри них изделия до момента его использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
SPS Medical, 5 rue de Montigny, 77120, Coulommiers, France; Amcor Flexibles, LLC, 1919 South Butterfield Road, Mundelein, IL, 60060, USA
Наименование
Материалы упаковочные Tyvek с химическим индикатором STERRAD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26211
Дата регистрации МИ
22.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2025 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы