Г004-00110-00/04138764 | РЗН 2025/26075

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138764 | РЗН 2025/26075
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26075
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система функциональной электростимуляции для улучшения ходьбы "MioHelp" по ТУ 26.60.13-022-68709709-2023
варианты модификаций: Система функциональной электростимуляции для улучшения ходьбы «MioHelp» (ЭСТ 1.02.00.00.000) в составе: 1. Функциональный модуль - от 4 до 8 шт. 2. Коммуникационный модуль - 1 шт. 3. Система визуализации «Мадис» ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) - 1 шт. в составе: 3.1 портативный компьютер (в комплектации производителя) - 1 шт. 3.2 Система визуализации Мадис. Паспорт - 1 шт. 3.3 Система визуализации Мадис. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Программное обеспечение «MioHelp» - 1 шт. 5. Кабель для подключения электродов - от 4 до 8 шт. 6. USB кабель коммуникационного модуля - 1 шт. 7. Кабель питания коммуникационного модуля - 1 шт. 8. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения: Электрод ЭКГ NM-50, производства ООО "Ника", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7070, в составе: 8.1 Электрод ЭКГ NМ-50 - не менее 30 шт.; 8.2 Упаковка-пакет - 1 шт.; 8.3 Инструкция по применению - 1 экз. 9. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения: Электрод ЭКГ NM-26, производства ООО "Ника", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7070, (при необходимости), в составе: 9.1 Электрод ЭКГ NМ-26 - не менее 30 шт.; 9.2 Упаковка-пакет - 1 шт.; 9.3 Инструкция по применению - 1 экз. 10. Электроды одноразовые для ЭКГ, вариант исполнения: электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGLT-03G, производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6494, (при необходимости) - не более 100 шт/уп.; 11. Электроды одноразовые для ЭКГ, вариант исполнения: электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGST-37, производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6494, (при необходимости) - не более 100 шт/уп.; 12. Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной терапии по ТУ 26.60.13-001- 64660538-2018 круглой формы диаметром 32 мм, контакт кнопка (CN3200S) руководство по эксплуатации, РУ РЗН 2019/9021, (при необходимости) - от 16 до 100 шт.  13. Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной терапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018 квадратной формы 50x50 мм, контакт кнопка (CN5050S) и руководство по эксплуатации, РУ РЗН 2019/9021 14. Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной терапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018 прямоугольной формы 35x45 мм, Прямоугольный, и руководство по эксплуатации, РУ РЗН 2019/9021, (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 15. Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной терапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018 прямоугольной формы 40x80 мм, Прямоугольный, и руководство по эксплуатации, РУ РЗН 2019/9021, (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 16. Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной терапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018 прямоугольной формы 50x100 мм, контакт кнопка (CN50100S) и руководство по эксплуатации, РУ РЗН 2019/9021, (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 17. Крепление функционального модуля - от 4 до 8 шт. 18. Манжета крепления функционального модуля размер 1 - от 4 до 8 шт. 19. Манжета крепления функционального модуля размер 2 - от 4 до 8 шт. 20. Манжета крепления функционального модуля размер 3 - 1 шт. 21. Паспорт - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Реабилитационные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603107, Россия, г. Нижний Новгород, ул. им. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603136, Россия, г. Нижний Новгород, ул. им. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156650
Адрес
ООО НПФ "Реабилитационные технологии", 606136, Нижегородская область, муниципальный р-н Павловский, с.п. Калининский Сельсовет, д. Лаптево, тер. Заводская-1, д. 1
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система функциональной электростимуляции для улучшения ходьбы "MioHelp" по ТУ 26.60.13-022-68709709-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26075
Дата регистрации МИ
21.08.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2025 по 10.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
156650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы