Г004-00110-00/04138764 | РЗН 2025/26075
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138764 | РЗН 2025/26075
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025 по 10.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26075
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система функциональной электростимуляции для улучшения ходьбы "MioHelp" по ТУ 26.60.13-022-68709709-2023
, в составе: 1. Функциональный модуль - от 4 до 8 шт. 2. Коммуникационный модуль - 1 шт. 3. Система визуализации «Мадис» ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) - 1 шт., в составе: 3.1. Портативный компьютер (в комплектации производителя) - 1 шт. 3.2. Система визуализации Мадис. Паспорт - 1 шт. 3.3. Система визуализации Мадис. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Программное обеспечение «MioHelp» - 1 шт. 5. Кабель для подключения электродов - от 4 до 8 шт. 6. USB кабель коммуникационного модуля - 1 шт. 7. Кабель питания коммуникационного модуля - 1 шт. 8. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007, вариант исполнения: 3220.00000000-01, производства АО "ПО "УОМЗ", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01666 (при необходимости), в составе: 8.1. Электрод ЭКГ одноразовый 3220.01000000-01 - от 16 до 100 шт. 8.2. Пакет 3220.03000000 - 1 шт. 9. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007, вариант исполнения: 3220.00000000-03, производства АО "ПО "УОМЗ", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01666, в составе: 9.1. Электрод ЭКГ одноразовый 3220.01000000-03 - от 16 до 100 шт. 9.2. Пакет 3220.03000000 - 1 шт. 10. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: круглой формы диаметром Ø32 мм, контакт кнопка (CN3200S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 11. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: квадратной формы 50x50 мм, контакт кнопка (CN5050S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 - от 16 до 100 шт. 12. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: прямоугольной формы 35x45 мм, кнопка (CN3545P/S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 13. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: прямоугольной формы 40x80 мм, кнопка (CN4080P/S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 14. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: прямоугольной формы 50x100 мм, кнопка (CN50100P/S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 15. Крепление функционального модуля - от 4 до 8 шт. 16. Манжета крепления функционального модуля размер 1 - от 4 до 8 шт. 17. Манжета крепления функционального модуля размер 2 - от 4 до 8 шт. 18. Манжета крепления функционального модуля размер 3 - 1 шт. 19. Паспорт - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в составе: 1. Функциональный модуль - от 4 до 8 шт. 2. Коммуникационный модуль - 1 шт. 3. Система визуализации «Мадис» ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) - 1 шт., в составе: 3.1. Портативный компьютер (в комплектации производителя) - 1 шт. 3.2. Система визуализации Мадис. Паспорт - 1 шт. 3.3. Система визуализации Мадис. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Программное обеспечение «MioHelp» - 1 шт. 5. Кабель для подключения электродов - от 4 до 8 шт. 6. USB кабель коммуникационного модуля - 1 шт. 7. Кабель питания коммуникационного модуля - 1 шт. 8. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007, вариант исполнения: 3220.00000000-01, производства АО "ПО "УОМЗ", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01666 (при необходимости), в составе: 8.1. Электрод ЭКГ одноразовый 3220.01000000-01 - от 16 до 100 шт. 8.2. Пакет 3220.03000000 - 1 шт. 9. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007, вариант исполнения: 3220.00000000-03, производства АО "ПО "УОМЗ", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01666, в составе: 9.1. Электрод ЭКГ одноразовый 3220.01000000-03 - от 16 до 100 шт. 9.2. Пакет 3220.03000000 - 1 шт. 10. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: круглой формы диаметром Ø32 мм, контакт кнопка (CN3200S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 11. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: квадратной формы 50x50 мм, контакт кнопка (CN5050S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 - от 16 до 100 шт. 12. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: прямоугольной формы 35x45 мм, кнопка (CN3545P/S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 13. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: прямоугольной формы 40x80 мм, кнопка (CN4080P/S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 14. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, вариант исполнения: прямоугольной формы 50x100 мм, кнопка (CN50100P/S) и руководство по эксплуатации, производства ООО "МТЦ "Электротонус", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9021 (при необходимости) - от 16 до 100 шт. 15. Крепление функционального модуля - от 4 до 8 шт. 16. Манжета крепления функционального модуля размер 1 - от 4 до 8 шт. 17. Манжета крепления функционального модуля размер 2 - от 4 до 8 шт. 18. Манжета крепления функционального модуля размер 3 - 1 шт. 19. Паспорт - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Реабилитационные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603107, Россия, г. Нижний Новгород, ул. им. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603136, Россия, г. Нижний Новгород, ул. им. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156650
Адрес
ООО НПФ "Реабилитационные технологии", 606136, Нижегородская область, муниципальный р-н Павловский, с.п. Калининский Сельсовет, д. Лаптево, тер. Заводская-1, д. 1
Наименование
Система функциональной электростимуляции для улучшения ходьбы "MioHelp" по ТУ 26.60.13-022-68709709-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26075
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
156650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы