Г004-00110-00/02943131 | РЗН 2025/25973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943131 | РЗН 2025/25973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефкератотонометр с функцией пахиметрии HTR-1А
В составе:
1. Основной блок HTR-1A - 1 шт.;
2. Кабель питания 1.8м - 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
4. Глаз тестовый стандартный - 1 шт.;
5. Салфетки для упора для подбородка - от 1 до 10 уп. по 100 шт./уп.;
6. Предохранитель (T3.15AL250V) - 2 шт.;
7. Бумага для термопринтера - от 1 до 10 рулонов;
8. Пылезащитный чехол - 1 шт.;
9. Груша резиновая – 1 шт.;
10. Стол инструментальный, в комплектации (при необходимости):
- Стол инструментальный CIT-4000 - 1 шт.;
- Кабель питания, 220 В, 1.5м - 1 шт.;
- Кабель питания, 125 В, 1.5м - 1 шт.;
- Предохранитель (T5AH250VP) - 2 шт.
В составе:
1. Основной блок HTR-1A - 1 шт.;
2. Кабель питания 1.8м - 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
4. Глаз тестовый стандартный - 1 шт.;
5. Салфетки для упора для подбородка - от 1 до 10 уп. по 100 шт./уп.;
6. Предохранитель (T3.15AL250V) - 2 шт.;
7. Бумага для термопринтера - от 1 до 10 рулонов;
8. Пылезащитный чехол - 1 шт.;
9. Груша резиновая – 1 шт.;
10. Стол инструментальный, в комплектации (при необходимости):
- Стол инструментальный CIT-4000 - 1 шт.;
- Кабель питания, 220 В, 1.5м - 1 шт.;
- Кабель питания, 125 В, 1.5м - 1 шт.;
- Предохранитель (T5AH250VP) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для измерения аномалии рефракции глаза (нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения света при попадании в глаз(а) пациента, позволяет измерять сферы, цилиндры, оси и аберрации высокого порядка, автоматически вычисляет оптическую силу линзы, необходимую для коррекции зрения пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336080
Адрес
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.), 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Наименование
Авторефкератотонометр с функцией пахиметрии HTR-1А
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25973
Дата регистрации МИ
24.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы