Г004-00110-00/02943533 | РЗН 2025/25913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943533 | РЗН 2025/25913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.;
- ложечка для оксида цинка - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для идентификации стафилококков
юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД,
в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- разбавитель образца (буферный тип) 5 мл/фл. - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.;
- ложечка для оксида цинка - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для идентификации стафилококков
юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД,
в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- разбавитель образца (буферный тип) 5 мл/фл. - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественной
идентификации энтеробактерий, неферментирующих бактерий и вибрионов, стафилококков, стрептококков, дрожжеподобных грибов турбидиметрическим и колориметрическим методом на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных
микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной,
асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных
путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China; VANFORM (Shandong) Medical Technology Co., Ltd., Shengjing lndustrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District, Jinan City, 250220, Shandong, P.R. China
Наименование
Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25913
Дата регистрации МИ
24.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2025 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы