Г004-00110-00/02943533 | РЗН 2025/25913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943533 | РЗН 2025/25913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2025 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.; - ложечка для оксида цинка - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для идентификации стафилококков юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - разбавитель образца (буферный тип) 5 мл/фл. - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.; - ложечка для оксида цинка - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для идентификации стафилококков юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - разбавитель образца (буферный тип) 5 мл/фл. - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China; VANFORM (Shandong) Medical Technology Co., Ltd., Shengjing lndustrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District, Jinan City, 250220, Shandong, P.R. China
Наименование
Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25913
Дата регистрации МИ
24.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы