Г004-00110-00/02943078 | РЗН 2025/25844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943078 | РЗН 2025/25844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2025 по 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система внутрикостного доступа Р-КД
, в составе: 1. Драйвер электроприводной, арт. НМТ.30.09.104 - 1 шт. 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 4. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 5. Кейс для хранения и транспортировки, арт. НМТ.30.06.401 - 1 шт. 6. Кабель USB Type-C, арт. НМТ.30.08.001 (при необходимости) - 1 шт. 7. Устройство зарядное, арт. НМТ.30.08.002 (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации НМТ.30.00.000 РЭ - 1 экз.
, в составе: 1. Драйвер электроприводной, арт. НМТ.30.09.104 - 1 шт. 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 4. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 5. Кейс для хранения и транспортировки, арт. НМТ.30.06.401 - 1 шт. 6. Кабель USB Type-C, арт. НМТ.30.08.001 (при необходимости) - 1 шт. 7. Устройство зарядное, арт. НМТ.30.08.002 (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации НМТ.30.00.000 РЭ - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЯДРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Волкова, д. 39, кв. 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Волкова, д. 39, кв. 100
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский р-н, пр-кт Космонавтов, д. 2, офис 401, 704, 705; Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Система внутрикостного доступа Р-КД
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25844
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
Файлы
Наименование
Система внутрикостного доступа Р-КД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25844
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Внесение изменения в адрес производственной площадки №1
на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. № КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер 61:44:0011901:101.
Адрес производственной площадки №2 не изменяется.
на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. № КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер 61:44:0011901:101.
Адрес производственной площадки №2 не изменяется.
Файлы