Г004-00110-00/02943078 | РЗН 2025/25844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943078 | РЗН 2025/25844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система внутрикостного доступа Р-КД
, в составе: 1. Драйвер электроприводной, арт. НМТ.30.09.104 - 1 шт. 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 4. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 5. Кейс для хранения и транспортировки, арт. НМТ.30.06.401 - 1 шт. 6. Кабель USB Type-C, арт. НМТ.30.08.001 (при необходимости) - 1 шт. 7. Устройство зарядное, арт. НМТ.30.08.002 (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации НМТ.30.00.000 РЭ - 1 экз.
, в составе: 1. Драйвер электроприводной, арт. НМТ.30.09.104 - 1 шт. 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 4. Игла внутрикостного доступа однократного применения, вариант исполнения: Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403, производства ООО "ЯДРОМЕД", РФ, РУ № РЗН 2025/25560 (при необходимости) - 1 шт. 5. Кейс для хранения и транспортировки, арт. НМТ.30.06.401 - 1 шт. 6. Кабель USB Type-C, арт. НМТ.30.08.001 (при необходимости) - 1 шт. 7. Устройство зарядное, арт. НМТ.30.08.002 (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации НМТ.30.00.000 РЭ - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЯДРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для упрощения внутрикостного сосудистого доступа посредством сверления кости с целью последующего проведения внутрикостных вливаний (т.е. инфузии непосредственно в медуллярную полость кости для введения лекарственных средств и других жидкостей для экстренной помощи).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Российская Федерация, Ростовская область, г Ростов-на-Дону, р-н Ворошиловский, пр-кт Космонавтов, д 2, нежилое помещение 83, 83а, 83б, 83в, 83г, 83д, 83e, 83ж, 83з, 83и, 83ц, 83ч, 83ш; 76, 76а, 76б, 76в, 76сб, 76т; 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 62; 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45-46, 47, 48, 48а, 49; Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. (Цзянсу Провинс Хуасин Медикал Аппаратус Индастри Ко., Лтд.), No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Система внутрикостного доступа Р-КД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25844
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
Файлы
Наименование
Система внутрикостного доступа Р-КД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25844
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2025 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Внесение изменения в адрес производственной площадки №1
на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. № КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер 61:44:0011901:101.
Адрес производственной площадки №2 не изменяется.
на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. № КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер 61:44:0011901:101.
Адрес производственной площадки №2 не изменяется.
Файлы