Г004-00110-00/02943717 | РЗН 2025/25828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943717 | РЗН 2025/25828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады
1.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 001-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 5 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 002-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 7 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 019-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 5 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 020-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 7 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 003-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 5 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 004-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 7 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
7.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 021-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 5 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
8.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 022-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 7 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 001-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 5 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 002-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 7 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 019-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 5 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 020-00:
- Перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 7 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 003-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 5 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 004-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 7 мл – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
7.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 021-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 5 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
8.Материал интраоперационный офтальмологический HPF 022-00:
- Перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 7 мл – 1 шт.;
- поршень полипропиленовый – 1 шт.;
- упор для пальцев съемный – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИРИС-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал интраоперационный используется в офтальмохирургии для воздействия на сетчатку, необходимого для ее прикрепления в ходе оперативного лечения тяжелых случаев отслоения сетчатки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.), Viale Austria 14, 35020 Ponte Sаn Nicolо (PD), Italy; AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.), Viale Svesia 6, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
Наименование
Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25828
Дата регистрации МИ
09.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2025 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы