Г004-00110-00/02943717 | РЗН 2025/25828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943717 | РЗН 2025/25828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2025 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады
, в вариантах исполнения: 1. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 001-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 002-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 019-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 5 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 020-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 7 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 003-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 004-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания -3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 021-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 5 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 022-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 7 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 001-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 002-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 019-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 5 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 020-00, в составе: - перфтор-n-октан (HPF 8) в шприце объемом 7 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 003-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 004-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания -3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 021-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 5 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 022-00, в составе: - перфтордекалин (HPF 10) в шприце объемом 7 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИРИС-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, к. 3, помещ. III, ком. 20, 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, к. 3, помещ. III, ком. 20, 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, AL.CHI.MI.A. S.R.L., Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, AL.CHI.MI.A. S.R.L., Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
AL.CHI.MI.A. S.R.L., Viale Austria 14, 35020 Ponte Sаn Nicolо (PD), Italy; AL.CHI.MI.A. S.R.L., Viale Svesia 6, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
Наименование
Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25828
Дата регистрации МИ
09.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы